Меню
Идёт набор NCT05980442

Comparative Study of Navigation-assisted OrthoPilot® Elite and Robotic-assisted MAKO® Total Knee Arthroplasty

— Наблюдательное Osteoarthritis, Knee Joint Diseases Rheumatoid Arthritis of Knee Posttraumatic Arthropathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Navigated total knee arthroplasty, Robot assisted total knee arthroplasty.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osteoarthritis, Knee, Joint Diseases, Rheumatoid Arthritis of Knee, Posttraumatic Arthropathy. Базовые параметры: 18 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized, Controlled, Single Center Observational Study to Compare the Safety and Performance of Navigation-assisted OrthoPilot® Elite and Robotic-assisted MAKO® Total Knee Arthroplasty

Обзор

Randomized, controlled, single center observational study to compare the safety and performance of navigation-assisted OrthoPilot Elite and robotic-assisted MAKO total knee arthroplasty (TKA). The aim of the study is the comparison of the clinical outcome between navigated and robotic-assisted TKA. The hypothesis of the study is that both treatments achieve similar results regarding functional and clinical aspects.

Вмешательства

  • Устройство Navigated total knee arthroplasty
    Total knee arthroplasty with Columbus® total knee endoprosthesis using the OrthoPilot® Elite navigation system
  • Устройство Robot assisted total knee arthroplasty
    Total knee arthroplasty with Triathlon® total knee endoprosthesis using the MAKO® robot system

Первичные конечные точки

  • Functional outcome of the Knee Surgery measured by the Knee Society Score (KSS) (functional component) [Срок оценки: one year postoperatively]
Вторичные конечные точки (7)
  • Survival of the implant components [Срок оценки: one year postoperatively]
  • Clinical outcome of the Knee Surgery measured by the Knee Society Score (KSS) (clinical component) [Срок оценки: one year postoperatively]
  • Quality of Life [EQ-5D-5L] [Срок оценки: one year postoperatively]
  • Anterior knee pain [Срок оценки: one year postoperatively]
  • Comparison of Radiographic alignment [Срок оценки: one year postoperatively]
  • Comparison of Radiographic status [Срок оценки: one year postoperatively]
  • (Serious) Adverse Events [Срок оценки: During the course of the study up to one year postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Indication for a TKA with a fixed-bearing total knee endoprosthesis
  • Written informed consent for participating in the clinical study

Критерии исключения

  • Patient age <18 years and >90 years
  • Patient not willing to participate at the follow-up
  • Pregnancy
  • retropatellar arthrosis requiring patella resurfacing
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Classification >3

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Bundeswehr Krankenhaus Ulm — Ulm

Идентификаторы

NCT: NCT05980442 · AAG-O-H-23032

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗