Набор по приглашению NCT05979441
A Study to Assess the Long-term Safety and Efficacy of a Subcutaneous Formulation of Efgartigimod in Adults With Active Idiopathic Inflammatory Myopathy
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Efgartigimod PH20 SC.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Myositis, Active Idiopathic Inflammatory Myopathy, Dermatomyositis, Polymyositis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австрия, Бельгия, Болгария +24
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 3, Single-Arm, Multicenter, Open-label Extension of Study ARGX-113-2007 to Investigate the Long-term Safety, Tolerability, and Efficacy of Efgartigimod PH20 SC in Participants Aged 18 Years and Older With Active Idiopathic Inflammatory Myopathy
Обзор
The main purpose of this study is to measure the long-term safety and tolerability of efgartigimod PH20 SC in adult participants with Idiopathic Inflammatory Myopathy (IIM) who previously participated in ARGX-113-2007. The study consists of a treatment period where participants will receive efgartigimod PH20 SC for up to 51 months. The treatment period will be followed by a treatment-free safety follow-up period of 56 days.
Вмешательства
- Биопрепарат Efgartigimod PH20 SC
Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 given by vials or prefilled syringe (PFS)
Первичные конечные точки
- Incidence of AEs, SAEs and AESIs over time [Срок оценки: Up to 53 months]
Вторичные конечные точки (12)
- C-GTI comprising the AIS over time [Срок оценки: Up to 51 months]
- C-GTI comprising the CWS over time [Срок оценки: Up to 51 months]
- C-GTI comprising the GTI-MD over time [Срок оценки: Up to 51 months]
- Prednisone dose reduction (average monthly dose) over time [Срок оценки: Up to 51 months]
- TIS over time [Срок оценки: Up to 51 months]
- Proportion of TIS responders (minimal, moderate, major) over time [Срок оценки: Up to 51 months]
- Individual CSMs of the TIS over time [Срок оценки: Up to 51 months]
- Percentage of participants with clinically inactive disease [Срок оценки: Up to 51 months]
- Percentage of participants with remission during the study [Срок оценки: Up to 51 months]
- PGI-S over time [Срок оценки: Up to 51 months]
- CGI-S over time [Срок оценки: Up to 51 months]
- Physical Functioning subscale and Physical Component Summary scores of the SF-36v2 over time [Срок оценки: Up to 51 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Has completed trial ARGX-113-2007
- Being capable of providing signed informed consent and complying with protocol requirements
- Agrees to use contraceptive measures consistent with local regulations and women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at baseline before receiving the study drug
Критерии исключения
- Intention to have major surgery during the study period or any other medical condition that has arisen since enrollment in study ARGX-113-2007, that in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
- Known hypersensitivity reaction to the study drug or 1 of its excipients
- Development of any malignancy, either new or recurrent, other than basal cell carcinoma of the skin, regardless of relatedness
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 18 центров
- Neuromuscular Clinical and Research Center - Neurology — Phoenix
- Attune Health Research, Inc — Beverly Hills
- UCI Health - ALS and Neuromuscular Center - Neurology — Orange
- UCSF Health - ALS and Neurodegenerative Disease Center - Dermatology — San Francisco
- Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine — New Haven
- UF Health - Rheumatology Medical Specialties Medical Plaza — Gainesville
- Mayo Clinic - Florida - Neurology — Jacksonville
- University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Cen — Tampa
- … и ещё 10 центров
Китай · 9 центров
- Nanfang Hospital, Southern Medical University — Гуанчжоу
- Nanjing University Medical School - Taikang Xianlin Drum Tower Hospital (Nanjing Drum Towe — Нанкин
- Peking University Third Hospital — Пекин
- Peking Union Medical College Hospital — Пекин
- Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital — Чэнду
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Renji Hospital - Shanghai Institute of — Шанхай
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University — Шанхай
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital — Шэньян
- … и ещё 1 центр
Италия · 7 центров
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico — Bari
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospit — Milan
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara - Rheumatology — Pisa
- Ospedale Sant'Andrea Hospital — Roma
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Neurology — Roma
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas — Rozzano
- Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale - ASUFC — Udine
Германия · 6 центров
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Rheumatology — Berlin
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf — Hamburg
- Rheumazentrum Ruhrgebiet — Herne
- Universitatsmedizin Mannheim GmbH — Mannheim
- Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT) — Tübingen
- Klinikum der Universitaet Ulm — Ulm
Япония · 6 центров
- Juntendo University Hospital — Bunkyō City
- The University of Tokyo Hospital — Bunkyō City
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital — Nagoya
- Institute of Science Tokyo Hospital — Tokyo
- Wakayama Medical University Hospital — Wakayama
- Yamaguchi University Hospital — Yamaguchi
Таиланд · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Грузия · 4 центра
- Aversi Clinic — Tbilisi
- LLC MediClub Georgia — Tbilisi
- New Hospitals — Tbilisi
- The First Medical Center — Tbilisi
Аргентина · 3 центра
- Framingham Centro Medico — La Plata
- Centro Dermatologico Schejtman — San Miguel
- Centro Medico Privado de Reumatologia — San Miguel de Tucumán
Греция · 3 центра
- National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Me — Athens
- National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital — Athens
- ATTIKON University General Hospital - Neurology — Athens
Перу · 3 центра
- Clinica San Juan de Dios - sede Arequipa - Rheumatology — Arequipa
- Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima,Centro De Investigacion Iph — Lima
- Investigaciones Clinicas S.A.C. — Lima
Испания · 3 центра
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau — Barcelona
- Hospital Universitario 12 de Octubre — Madrid
- … и ещё 1 центр
Великобритания · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бельгия · 2 центра
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas - Neurology — Ghent
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus — Leuven
Болгария · 2 центра
- Medical Centre Artmed — Plovdiv
- Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD — Plovdiv
Польша · 2 центра
- USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113 - Rheumatology — Lodz
- Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie (CWBK — Szczecin
Сербия · 2 центра
- Clinical Center of Serbia — Belgrade
- Institute of Rheumatology — Belgrade
Тайвань · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австрия · 1 центр
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck - Neurology — Innsbruck
Cyprus · 1 центр
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics — Nicosia
Чехия · 1 центр
- Revmatologicky Ustav — Prague
Дания · 1 центр
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital — Copenhagen
Франция · 1 центр
- Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetrier — Paris
Ирландия · 1 центр
- University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH) — Dublin
Литва · 1 центр
- Santaros University Clinic — Vilnius
Мексика · 1 центр
- Hospital Angeles Clinica Londres — Mexico City
Нидерланды · 1 центр
- Amsterdam UMC Research BV — Amsterdam
Португалия · 1 центр
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital Santo Antonio — Porto
South Korea · 1 центр
- Seoul National University Hospital — Seoul
Швеция · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT05979441 · ARGX-113-2011 · 2022-502851-79-00