Меню
Набор скоро начнётся NCT05978882

Feasibility Study of Sentinel Navigation Surgery in Early Gastric Cancer Using Fluorescence (SENORITA4)

Без фазы С лечением Early Gastric Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Laparoscopic sentinel navigation surgery using fluorescence.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Early Gastric Cancer. Базовые параметры: 20 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Feasibility Study of Sentinel Navigation Surgery in Early Gastric Cancer Using Fluorescence (SENORITA4 Trial)

Обзор

SENORITA 1 trial showed laparoscopic sentinel lymph node biopsy and stomach preserving surgery in early gastric cancer can increase the quality of life. (Ryu KW et al. JCO 2022) The radioactive isotope is difficult to use because of the hazard of radiation and shortage of materials. The aim of this study is to investigate whether laparoscopic sentinel lymph node biopsy and stomach-preserving surgery using only fluorescence is feasible.

Подробное описание

1. Injection of Indocyanine Green (ICG)

* Endoscopic injection of 0.25mg/ml of ICG on 4 sites around gastric cancer * Identification of sentinel basin using fluorescence laparoscopy * Laparoscopic sentinel basin dissection and identification of sentinel node at the back table 2. Surgical considerations

* Conventional gastrectomy is performed if positive sentinel nodes are diagnosed in the frozen section. * If micrometastasis or isolated tumor cells in sentinel basin lymph nodes were diagnosed in permanent pathology, re-operation of conventional gastrectomy is not performed. * However, re-operation of conventional gastrectomy should be performed in case of macrometastasis, deep and lateral margin positive, more than pT2 lesion in the permanent pathology.

Вмешательства

  • Процедура Laparoscopic sentinel navigation surgery using fluorescence
    If the frozen biopsy of sentinel lymph nodes are all negative using fluorescence, stomach-preserving surgery is performed

Первичные конечные точки

  • Detection rate of Sentinel lymph nodes [Срок оценки: 15 days after operation]
Вторичные конечные точки (9)
  • 3 year disease free survival [Срок оценки: 3 year after surgery]
  • 3 year overall survival rate [Срок оценки: 3 year after surgery]
  • 3 year disease specific death rate [Срок оценки: 3 year after surgery]
  • 3 year recurrence free survival rate [Срок оценки: 3 year after surgery]
  • scores of global health status scale, functional scales, and symptom scales/items of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30 and STO22 [Срок оценки: 5 years]
  • 5 year disease free survival rate [Срок оценки: 5 years]
  • 5 year overall survival rate [Срок оценки: 5 years]
  • 5 year disease specific death rate [Срок оценки: 5 years]
  • 5 year recurrence free survival rate [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • single lesion of adenocarcinoma in preoperative endoscopic biopsy clinical stage T1N0 in the preoperative evaluation of endoscopy and computed tomography
  • tumor size: less than 3cm
  • location: 2cm far from the pylorus or cardia
  • aged 20 to 80
  • ECOG 0 or 1
  • patient who signed the agreement
  • patient who is suspected to underwent laparoscopic or robotic gastrectomy

Критерии исключения

  • indication of endoscopic submucosal resection
  • inoperable due to poor cardiac, and pulmonary function
  • pregnant
  • having allergic reaction, previous upper abdominal surgery except laparoscopic cholecystectomy, previous radiation therapy to upper abdomen
  • diagnosed as malignancy within 5 years except carcinoma in situ of cervix cancer and thyroid cancer

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 7 центров
  • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science — Busan
  • Gyeongsang National University Hospital — Gyeongsang
  • Sevrance Hospital — Seoul
  • Ajou University Medical Center — Gyeonggi-do
  • Gyeongsang National University Changwon Hospital — Changwon
  • Samsung Medical Center — Seoul
  • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT05978882 · NCC2023-0145

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗