Меню
Набор скоро начнётся NCT05977361

Intrathecal Catheter Placement Versus Resiting Epidural Catheter After Dural Puncture in Obstetric Patients

Без фазы С лечением Analgesia, Obstetrical Post-Dural Puncture Headache

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Resiting Epidural Catheter, Intrathecal Catheter Placement.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Analgesia, Obstetrical, Post-Dural Puncture Headache. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Intrathecal Catheter Placement Versus Resiting Epidural Catheter After Dural Puncture in Obstetric Patients: a Multicenter Randomized Controlled Trial

Обзор

Epidural anesthesia represents the most popular method for pain relief during labour. Unintentional dural puncture (UDP) occurs in 0.4-1.5% of labour epidural analgesia, representing therefore the most common complication. Up to 80% of patients with a UDP may develop a post-dural puncture headache (PDPH). When a UDP occurs, two possible strategies have been proposed in order to ensure analgesia during labour: either resiting the epidural catheter in a different intervertebral space, or inserting an intrathecal catheter. Both strategies proved to equally provide analgesia during labour, but their relative contribution in preventing PDPH is still not known. The primary aim of this multicenter randomized controlled trial is therefore to compare these two strategies in the occurrence of PDPH at 24 hours from the UDP.

Вмешательства

  • Процедура Resiting Epidural Catheter
    After a UDP has occurred, epidural catheter will be re-sited in a different intervertebral space. Analgesia will be then maintained according to internal protocol, using PIEB (Programmed Intermittent Epidural Bolus) system. Catheter will be left in place for the first 24-36 hours.
  • Процедура Intrathecal Catheter Placement
    After a UDP has occurred, an intrathecal catheter will be placed through the dural tap. Analgesia will be then maintained according to internal protocol, using PISB (Programmed Intermittent Subarachnoid Bolus) system. Catheter will be left in place for the first 24-36 hours. During this time, a continuous infusion of sterile saline at a rate of 2 mL/h will be maintained. Before removal, an additional bolus of 10 mL of sterile saline will be administered in the intrathecal catheter.

Первичные конечные точки

  • PDPH incidence [Срок оценки: At 24 hours from UDP]
Вторичные конечные точки (8)
  • PDPH intensity at 24 hours [Срок оценки: At 24 hours from UDP]
  • PDPH intensity at 48 hours [Срок оценки: At 48 hours from UDP]
  • Quality of analgesia [Срок оценки: During the entire course of labour, an average of 12 hours]
  • Adverse events [Срок оценки: During the entire follow-up period, up to 3 months from UDP]
  • Chronic pain at 1 month [Срок оценки: At 1 month from UDP]
  • Chronic pain at 3 months [Срок оценки: At 3 months from UDP]
  • Readmission to hospital [Срок оценки: Up to 3 months from UDP]
  • Patient's satisfaction [Срок оценки: Before discharge, an average of 1 week]

Критерии участия

Критерии включения

  • Confirmed diagnosis of UDP during labour
  • Written informed consent

Критерии исключения

  • Refusal to participate in the study
  • History of PDPH

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT05977361 · ItaREVI

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗