Меню
Набор скоро начнётся NCT05977257

VitaFlow® Transcatheter Aortic Valve Replacement System Pre-market Trial Long Term Follow Up （VITAL）

— Наблюдательное Aortic Valve Disease Aortic Valve Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: VitaFlow® Transcatheter Aortic Valve Replacement System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Valve Disease, Aortic Valve Stenosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study is an observational study to evaluate the long-term safety and effectiveness of the valve system.

Подробное описание

This study is an observational study, for who have joined the VitaFlow® Catheter Aortic Valve System pre-market trial (Protocol No. valve -2014-04) in 4 designated research institutions, and follow-up from 6 to 10 years after the procedure, To evaluate the long-term safety and effectiveness of the valve system.

Вмешательства

  • Устройство VitaFlow® Transcatheter Aortic Valve Replacement System
    This study is an observational study, for who have joined the VitaFlow® Catheter Aortic Valve System pre-market trial

Первичные конечные точки

  • All cause mortality [Срок оценки: 7years after the operation]
Вторичные конечные точки (12)
  • Cardiac death [Срок оценки: 6 years, 7 years, 8 years, 9 years and 10 years after the operation]
  • Stroke [Срок оценки: 6 years, 7 years, 8 years, 9 years and 10 years after the operation]
  • valve-related rehospitalization [Срок оценки: 6 years, 7 years, 8 years, 9 years and 10 years after the operation]
  • Serious Adverse Event [Срок оценки: 6 years, 7 years, 8 years, 9 years and 10 years after the operation]
  • Blood pressure [Срок оценки: 6 years, 7 years, 8 years, 9 years and 10 years after the operation]
  • The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) [Срок оценки: 6years, 7years, 8 years, 9 years and 10 years after the operation]
  • Mean transvalvular pressure gradient [Срок оценки: 7years,and 10 years after the operation]
  • Effective orifice area [Срок оценки: 7years,and 10 years after the operation]
  • Peak velocity [Срок оценки: 7years,and 10 years after the operation]
  • class of Paravalvular leak [Срок оценки: 7years,and 10 years after the operation]
  • class of Aortic regurgitation [Срок оценки: 7years,and 10 years after the operation]
  • New York Heart Association Class for heart function [Срок оценки: 7years,and 10 years after the operation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Must meet 1, 2, 3, 4 or 1, 5 to be selected:
  • Patients who have participated in the VitaFlow® transcatheter aortic valve system pre-market trial in the 4 designated research institutions\*;
  • Be able to get in touch with the patient or his legal guardian/relative;
  • Patients who can understand the purpose and nature of the follow-up of this study, and are willing to cooperate with the follow-up and provide follow-up information;
  • Sign the informed consent form;
  • Patients who are known to have died.
  • 4 research institutions: Zhongshan Hospital Fudan University, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, West China Hospital of Sichuan University and Fuwai Hospital.

Критерии исключения

  • Participate in clinical trials of other drugs or medical devices and have not yet reached the primary endpoint;
  • The investigator judges that the patient's compliance is poor and the study cannot be completed as required.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 4 центра
  • Fuwai CVD Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences — Пекин
  • West China Hospital, Sichuan University — Чэнду
  • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine — Ханчжоу
  • Zhongshan Hospital Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT05977257 · VITAL-2023-192R

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗