Regional Lymph Node Irradiation for High-risk pN0 Breast Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Regional lymph node radiotherapy, chest/whole breast irradiation.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Prospective Randomized Controlled Study on Precision Irradiation of Regional Lymph Node for Clinical High-risk pN0 Breast Cancer
Обзор
This study is a non blind, randomized controlled study, whose hypothesis was that chest wall/whole breast combined regional lymph node radiotherapy can improve the 5-year disease-free survival rate of clinical high-risk pN0 breast cancer patients.
Вмешательства
- Лучевая терапия Regional lymph node radiotherapy
Regional lymph node radiotherapy - Лучевая терапия chest/whole breast irradiation
chest/whole breast irradiation
Первичные конечные точки
- 5 year disease free survival rate [Срок оценки: 5 year]
Вторичные конечные точки (3)
- 5 year local reginal recurrence rate [Срок оценки: 5 year]
- 5 year distant metastases rate [Срок оценки: 5 year]
- 5 year overall survival rate [Срок оценки: 5 year]
Критерии участия
Критерии включения
Voluntarily participate and sign an informed consent form; Age>18 years old, female； received radical surgery for breast cancer, including breast conservation surgery or mastectomy, combined with Sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection； Invasive cancer, postoperative axillary lymph node negative, with pathological staging of T1-3N0M0 stage (Stage IA, IIA, IIB)； including two or more high-risk factors based on four clinical high-risk recurrence factors \[tumor size (>2cm), tumor site (medial and central quadrants), Ki-67 level (>14%), and vascular status (positive)\]; KPS ≥ 80, estimated survival time >5 years; Complete healing of Surgical incision, no incision infection, etc; Reproductive period women should undergo contraception for at least one month before study, and promise to use contraception throughout the entire study period and continue until the specified time after the end of the study
Критерии исключения
Pregnant or lactating women; Received neoadjuvant therapy; with serious non neoplastic medical complications that affect the implementation of radiotherapy; History of malignant tumor in the past 5 years (excluding previous lobular Carcinoma in situ, skin Basal-cell carcinoma, skin Carcinoma in situ, cervical Carcinoma in situ and lung Carcinoma in situ); Simultaneous contralateral breast cancer; Previous history of neck, chest, or ipsilateral axillary radiotherapy; Active collagen vascular disease; distant metastasis confirmed by pathology or imaging;
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine — Шанхай
Публикации
- Qi WX, Ou D, Cao L, Li S, Zhang S, Cai R, Xu C, Cai G, Chen J. The PRINCE-BC trial: precision regional irradiation of nodal stations for clinical evaluation of high-risk pN0 breast cancer - a phase III, open-label, randomized controlled trial. BMC Cancer. 2026 Apr 7;26(1):618. doi: 10.1186/s12885-026-15971-x. PMID 41947078
Идентификаторы
NCT: NCT05976412 · 2023（148）