Меню
Идёт набор NCT05975749

Adjuvant Serplulimab and Trastuzuma and Chemotherapy in Her-2+ Gastric Cancer

Фаза II С лечением Gastric Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Serplulimab, Trastuzuma, Chemotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastric Cancer. Базовые параметры: 20 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Study of Compared Adjuvant Serplulimab and Trastuzuma and Chemotherapy vs Chemotherapy Only in Her-2 Positive Gastric Cancer With II-III Stage Following Curative Resection

Обзор

The purpose of this study is to find out whether treatment with Serplulimab combined with Trastuzumab and Chemotherapy will improve the survival of gastric cancer patients with stage II-III after surgery.

Вмешательства

  • Препарат Serplulimab
    Serplulimab: 4.5mg/Kg on day 1
  • Препарат Trastuzuma
    Trastuzuma: 8mg/Kg ( the first cycle)，6mg/Kg (the rest of cycles) on day 1
  • Препарат Chemotherapy
    Chemotherapy: Capecitabine or S-1 and Oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² or S-1 40 mg/m2 twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease

Первичные конечные точки

  • Disease-free survival [Срок оценки: 3-year]
Вторичные конечные точки (2)
  • Overall survival [Срок оценки: 3-year]
  • Side effects [Срок оценки: 12 months]]

Критерии участия

Критерии включения

  • Lower age limit of research subjects 20 years old and upper age limit of 80 years old.
  • Be proven to be primary adenocarcinoma of gastric cancer and staged II-III by pathological evidences
  • R0 gastrectomy with D2 lymphadenectomy
  • Her2+ diagnosed by Immunohistochemistry or FISH
  • ECOG (ECOG score standard) performance status of 0 or 1 and expected to survive more than 6 months
  • No contraindications, including normal peripheral blood routine, liver and kidney function and electrocardiogram （WBC≥3.5 x 109 /L, NEU≥1.2 x 109 /L,PLT≥90 x 109 /L and HGB≥80g/L).

Критерии исключения

  • Patients with stage I and IV.
  • Unavailable for R0 resection and D2 lymph node dissection.
  • Multiple primary tumors
  • Suffering from other serious diseases, including cardiovascular, respiratory, kidney, or liver disease, complicated by poorly controlled hypertension, diabetes, mental disorders or diseases.
  • History of chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy or target therapy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fudan University Shanghai Cancer Center — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT05975749 · GC-her2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗