Меню
Идёт набор NCT05973656

Role of Acetaldehyde in the Development of Oral Cancer

Без фазы С лечением Alcohol-Related Carcinoma Fanconi Anemia Oral Cavity Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Alcohol, Biospecimen Collection, Breath Test.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alcohol-Related Carcinoma, Fanconi Anemia, Oral Cavity Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Dissecting the Role of Acetaldehyde in Oral Carcinogenesis

Обзор

This is a minimal risk intervention study where healthy volunteers and individuals with Fanconi anemia will consume a single dose of alcohol and provide primarily non-invasive biological samples at various time points. Biospecimens to be collected include saliva, oral cells collected via mouthwash and cheek brush, and urine. The collection of two blood samples (5 mL each) will be optional and banked for future use.

Вмешательства

  • Препарат Alcohol
    Alcohol dose given orally that will result in a 0.03% blood alcohol concentration (BAC).
  • Процедура Biospecimen Collection
    Undergo saliva, mouthwash, and cheek brush collection
  • Процедура Breath Test
    Undergo breathalyzer testing

Первичные конечные точки

  • Determine the acetaldehyde exposure to the oral cavity by comparing saliva levels before and after alcohol dose [Срок оценки: Prior to alcohol dose, and 30 minutes, 1 hour, 2 hours, 4 hours, and 6 hours post alcohol dose]
Вторичные конечные точки (2)
  • Urine will be analyzed to confirm non-smoking status [Срок оценки: Prior to alcohol exposure]
  • Urine will be analyzed to confirm non-smoking status [Срок оценки: Up to 6 hours after alcohol exposure]

Критерии участия

Критерии включения

  • 21-45 years of age for alcohol drinkers
  • Occasionally consume alcohol
  • At least 1 drink per month for healthy volunteers
  • At least 1 drink in the last 3 months for Fanconi anemia patients
  • Meets one of the three criteria
  • Healthy volunteer - ALDH2\*1/1\* homozygotes-not of Eastern Asian decent;
  • Healthy volunteer - ALDH2\*1/2\* heterozygotes-of Eastern Asian decent and experience flushing when drinking
  • Individual's with Fanconi anemia (FA).
  • 18-45 years of age for non-drinkers
  • Never consume alcohol/not had alcohol in the last 6 months
  • Healthy volunteers.
  • Non-smoker (smoked < 100 cigarettes in a lifetime)

Критерии исключения

  • Pregnant or nursing
  • Taking any medication or drug that might affect alcohol use and absorption or that might be affected by alcohol consumption
  • Healthy volunteers who have taken any antibiotics in the last 3 months
  • Currently consuming more than 21 drinks per week
  • Have any history of alcohol or drug related problems
  • Current or former tobacco/nicotine product(s) user
  • Any regular use of tobacco/nicotine products or marijuana in the last year (cigarettes, e-cigarettes, cigars, pipes, smokeless tobacco)
  • "Trying" or limited use of any nicotine products or marijuana in the last 1 month
  • Active infection (influenza, cold, COVID, respiratory / sinus infection) - admission in the study will be delayed pending improved health
  • Non-FA volunteers who have an unstable medical condition or condition that could be affected by alcohol consumption (insulin-dependent diabetes, ulcers, heart issues)
  • Experience severe adverse events (nausea, blacking out) when consuming even low doses of alcohol

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota — Minneapolis

Идентификаторы

NCT: NCT05973656 · SPH-2021-29712 · NCI-2022-09710

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗