Helical Tomotherapy in Multiple Myeloma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Total Marrow irradiation，TMI, Autologous hematopoietic stem cell transplantation.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Multiple Myeloma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Prospective Randomized Controlled Study of Helical Tomotherapy for Pre-transplantation Pretreatment of Autologous Hematopoietic Stem Cells in Multiple Myeloma
Обзор
To explore the safety and efficacy of systemic radiotherapy (TBI) combined with melphalan (Mel) for pretreatment of autologous hematopoietic stem cells in multiple myeloma.
Подробное описание
This study is a single-center, prospective clinical study targeting myeloma patients requiring transplantation, and investigating the efficacy and safety of TBI combined with Mel regimen for transplant pretreatment. Subjects who meet the enrollment criteria were screened to enter the study and receive the corresponding regimen treatment.
Вмешательства
- Лучевая терапия Total Marrow irradiation，TMI
TMI radiation dose On the 5th day (-5 days) before transplantation, an irradiation dose of 8 Gy is given. TMI uses a 6-18MV linear accelerator, the patient lies on his side in a single irradiation field, covered with a 1 cm thick plexiglass frame, and the radioactive source is 4 meters away from the body surface of the human side. The anterior and anterior positions were alternately irradiated, and the horizontal beam was irradiated in the opposite direction, and the actual irradiation dose was - Процедура Autologous hematopoietic stem cell transplantation
Autologous hematopoietic stem cell transplantation;Porting method melphalan
Первичные конечные точки
- Complete response rate and above 100 days after transplantation (≥ CR rate) [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
Вторичные конечные точки (1)
- 1-year Progression-free Survival rate [Срок оценки: 1 year]
Критерии участия
Критерии включения
- Multiple myeloma patients receiving induction therapy and stem cell mobilization preparation for autologous transplantation;
- Should agree to comply with all contraceptive requirements; 3, ECOG≤2;
4\. Total bilirubin, ALT and AST <2×UNL (upper limit of normal), BUN < 30 mg/dL; 5. At least 2 x 10\^6 CD34+ cells /kg were collected; 6.absolute neutrophil count >1000/uL and a platelet count of >100,000/uL; 7. The expected survival time is more than 3 months; 8. Written informed consent was obtained from the patients or their immediate family members.
Критерии исключения
Any of the following was an exclusion criterion:
- According to the investigator's judgment, patients who cannot tolerate melphalan and radiotherapy;
- Patients with known active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV), or seropositive for human immunodeficiency virus (HIV);
- patients with uncontrolled or severe cardiovascular disease
- According to the protocol or the investigator's judgment, the patient has a serious physical or mental illness
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Zhongnan Hospital of Wuhan University — Ухань
Идентификаторы
NCT: NCT05970198 · 08