Меню
Идёт набор NCT05969665

Effect of Monitoring Continuous Glucose Levels and Physical Activity Via Wearables on Cardiovascular Risk Factors

Без фазы С лечением Coronary Heart Disease Physical Activity Cardiovascular Risk Factors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fitbit Inspire 2, Abbott Freestyle Libre 3.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Heart Disease, Physical Activity, Cardiovascular Risk Factors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Monitoring Continuous Glucose Levels and Physical Activity Via Wearables on Cardiovascular Risk Factors After Cardiac Rehabilitation - A Randomised Controlled Trial: MITIGATE-RF

Обзор

The study aims to assess the effect of smart watches and continuous glucose measuring devices on cardiovascular risk factors.

Подробное описание

Within a period of 4 months 100 patients will be recruited and randomised to the intervention or control arm (1:1) for a duration of 3 months. Randomisation will be stratified by age, sex, BMI, diabetes, blood pressure, and duration after finishing cardiac rehabilitation. Patients randomised to the intervention arm will be given a smart watch as well as a continuous blood glucose measurement device with detailed instructions. At baseline and at the end of the study questionnaires will be answered and anthropomorphic measurements attained. Blood samples will be drawn at baseline and after an intervention period of 3 months in all subjects. Additional data on sleep, temperature, heart rate (resting and exercise), breathing rate, activity and exercise, oxygen saturation and daily weight will be collected through the Fitbit web application programming interface (API).

Вмешательства

  • Устройство Fitbit Inspire 2
    A smartwatch (Fitbit Inspire 2) with its respective app will be worn by the patients in the intervention group for 3 months.
  • Устройство Abbott Freestyle Libre 3
    A continuous glucose measuring device (Abbott Freestyle Libre 3) with its respective app will be worn by the patients in the intervention group for 3 months.

Первичные конечные точки

  • Change in cardiovascular risk factor score blood pressure [Срок оценки: at baseline and after 3 month]
  • Change in cardiovascular risk factor score LDL [Срок оценки: at baseline and after 3 month]
  • Change in cardiovascular risk factor score HbA1c [Срок оценки: at baseline and after 3 month]
  • Change in cardiovascular risk factor score BMI [Срок оценки: at baseline and after 3 month]
  • Change in cardiovascular risk factor score physical activity [Срок оценки: at baseline and after 3 month]
  • Change in cardiovascular risk factor score nutrition [Срок оценки: at baseline and after 3 month]
  • Change in cardiovascular risk factor score smoking [Срок оценки: at baseline and after 3 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Informed Consent signed by the subject
  • Completed outpatient cardiac rehabilitation
  • Diagnosis of coronary heart disease
  • Access to a smartphone for the duration of the study
  • 18 years or older on the date of consent

Критерии исключения

  • Diseases which limit physical activity including angina with incomplete revascularisation, arrhythmogenic cardiomyopathy, stroke with residual disease, and major orthopaedic disorders
  • Known or suspected non-compliance
  • Inability to follow the procedures of the investigation, e.g., due to language problems, psychological disorders, dementia, etc. of the subject
  • Diabetic patients receiving insulin therapy
  • Lack of proficiency with smart phone/watch
  • Current participation in any other clinical trial, which may confound the results of this trial.
  • NYHA (New York Heart Association) class III or IV congestive heart failure
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Швейцария · 1 центр
  • University Hospital Basel — Basel

Идентификаторы

NCT: NCT05969665 · 2023-D0040; kt23vanderstouwe

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗