Меню
Идёт набор NCT05969457

Effect of Preventive Analgesia by Injection of a Local Anesthetic Before Vaginal Incision for Hysterectomy by vNOTES Approach

Фаза III С лечением Hysterotomy; Affecting Fetus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Naropeine, questionnaires, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hysterotomy; Affecting Fetus. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Preventive Analgesia by Injection of a Local Anesthetic Before Vaginal Incision for Hysterectomy by vNOTES Approach: Randomized, Double-blind Study

Обзор

The research procedure is the injection of 20 mL of Ropivacaine solution (vs. saline) to create a paracervical block at the beginning of surgery, while the patient is already under general anesthesia. This injection will take place 3 minutes before the vaginal incision, via 4 injection points. Injections are made 3 mm deep into the vaginal cul de sac. Randomization takes place before surgery by vNOTES: * Experienced group: Local anesthesia with injection of Ropivacaine (20mL of ropivacaine 7.5 mg/mL, i.e. 150mg) and general anesthesia * Control group: Injection of 20mL of placebo (saline) and general anesthesia In both groups, systematic intraoperative and postoperative analgesia will be identical.

Вмешательства

  • Препарат Naropeine
    Local anesthesia with injection of Ropivacaine (20mL of ropivacaine 7.5 mg/mL, i.e. 150mg)
  • Другое questionnaires
    Numerical Rating scale Questionnaire FSFI Qustionnaire SF12 Questionnaire DN4
  • Другое Placebo
    Injection of 20 mL of NaCl

Первичные конечные точки

  • pain after surgery [Срок оценки: 4hours after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients aged 18 to 70 inclusive
  • Patient scheduled for vNOTES surgery for total hysterectomy for benign pathology, whether or not associated with an adnexal procedure (unilateral or bilateral salpingectomy or adnexectomy (for cysts smaller than 6 cm)).
  • Person having read and understood the information letter and signed the consent form
  • Person affiliated to a social security scheme

Критерии исключения

  • Suspicion of malignant pathology
  • History of rectal surgery
  • History of pelvic inflammatory disease
  • Suspicion of recto-vaginal endometriosis
  • Virginity
  • Contraindication to NAROPEINE 7.5 mg/mL, solution for injection in ampoule
  • Contraindication to PROAMP SODIUM CHLORIDE 0.9%, solution for injection
  • Patients on a low-salt diet
  • History of more than 2 caesarean sections
  • Estimated uterine size > 700 g according to the following formula y = 0.35x + 107 (x = a × b × c), based on measurements taken on preoperative imaging (MRI or ultrasound). a=longitudinal diameter, b=sagital diameter, c=transverse diameter.3
  • BMI > 35
  • Contraindication to analgesic molecules in intraoperative and postoperative protocols.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Франция · 2 центра
  • Gh Le Havre — Le Havre
  • Chu Rouen — Rouen

Идентификаторы

NCT: NCT05969457 · 2022/0270/HP

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗