Меню
Идёт набор NCT05968885

Evaluation the Efficacy Between Botox Injection and Combination Pharmacotherapy in Patients With Detrusor Overactivity

Фаза IV С лечением Urinary Bladder, Overactive Urodynamics Effect of Drug

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Intradetrusor Botox® (onabotulinumtoxinA) injection, Combine Mirabegron and Solifenacin..
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Urinary Bladder, Overactive, Urodynamics, Effect of Drug. Базовые параметры: 20 лет — 90 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of the Efficacy and Urodynamic Outcomes Between Intradetrusor onabotulinumtoxinA Injection and Combination Pharmacotherapy in Patients With Detrusor Overactivity

Обзор

To investigates the effects of botulinum toxin type A bladder injection compared to combined pharmacotherapy with Mirabegron and Solifenacin.

Подробное описание

Patients with detrusor overactivity who were refractory to monotherapy with either anti-muscarinics or β3-adrenoceptor agonists were enrolled for prospective study. Patient were divided in two groups, intradetrusor onabotulinumtoxinA injection and combined pharmacotherapy with Mirabegron and Solifenacin. Incontinence-related symptoms distress and impact on quality of life were evaluated by short form of Urinary Distress Inventory, (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) and Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). Objective outcomes include changes from baseline in daily urgency episodes, urinary incontinence episodes, maximum cystometric capacity, maximum detrusor pressure (Pdetmax) at first involuntary detrusor contraction and volume at first involuntary detrusor contraction were measured.

Вмешательства

  • Процедура Intradetrusor Botox® (onabotulinumtoxinA) injection
    The toxin produced by Clostridium botulinum binds to the nerves endings and inhibits the muscular contractions, help to treat overactivity of the bladder muscles.
  • Препарат Combine Mirabegron and Solifenacin.
    Combination pharmacotherapy

Первичные конечные точки

  • Short form of Urinary Distress Inventory (UDI-6) [Срок оценки: Assess before treatment and 1 month, 3 months, 6 months and 1 year after treatment]
  • Short form of Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) [Срок оценки: Assess before treatment and 1 month, 3 months, 6 months and 1 year after treatment]
  • Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) [Срок оценки: Assess before treatment and 1 month, 3 months, 6 months and 1 year after treatment]
Вторичные конечные точки (3)
  • Maximum cystometric capacity [Срок оценки: Assess during 3 months - 1year after treatment]
  • Maximum detrusor pressure at first involuntary detrusor contraction [Срок оценки: Assess during 3 months - 1year after treatment]
  • Volume at first involuntary detrusor contraction [Срок оценки: Assess during 3 months - 1year after treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with detrusor overactivity which defined as a urodynamic observation characterized by involuntary detrusor contractions during the filling phase. Those who were refractory to monotherapy with either anti-muscarinics or β3-adrenoceptor agonists were enrolled for prospective study

Критерии исключения

  • Postvoid urine retention before treatment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Тайвань · 1 центр
  • Mackay Memorial Hospital — Taipei

Публикации

  • Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8. PMID 31039103
  • Mueller ER, van Maanen R, Chapple C, Abrams P, Herschorn S, Robinson D, Stoelzel M, Yoon SJ, Al-Shukri S, Rechberger T, Gratzke C. Long-term treatment of older patients with overactive bladder using a combination of mirabegron and solifenacin: a prespecified analysis from the randomized, phase III SYNERGY II study. Neurourol Urodyn. 2019 Feb;38(2):779-792. doi: 10.1002/nau.23919. Epub 2019 Jan 15. PMID 30644570
  • Hsieh MH, Hwang JC, Su TH, Lau HH. The Efficacy and Safety Between Intradetrusor OnabotulinumtoxinA Injection and Combined Pharmacotherapy in Patients With Refractory Overactive Bladder: A Randomized Controlled Trial. J Urol. 2025 Oct;214(4):344-353. doi: 10.1097/JU.0000000000004660. Epub 2025 Jul 1. PMID 40590342

Идентификаторы

NCT: NCT05968885 · 22MMHIS039e

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗