Меню
Идёт набор NCT05967143

Observational SIR-Spheres Study for the Treatment of Unresectable Liver Tumors (SIRtain Registry)

— Наблюдательное Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Liver Metastases From Colorectal Cancer (mCRC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SIRT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC), Liver Metastases From Colorectal Cancer (mCRC). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция, Испания, Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Observational Study to Assess Real-World Outcomes in Patients With Unresectable Liver Tumors Initiating Treatment With SIR-Spheres (Y-90 Resin Microspheres) (SIRtain Registry)

Обзор

This registry seeks to prospectively gather a large repository of comprehensive observational data reflecting routine use of SIR-Spheres in patients diagnosed with unresectable HCC or unresectable liver metastases from mCRC refractory to or intolerant to chemotherapy, in order to assess clinical response in a real-world setting and further validate the safe and appropriate use of SIR-Spheres

Подробное описание

This is a global, multi-center, prospective, observational cohort study (registry) to assess real-world outcomes in patients with unresectable HCC or unresectable liver metastases from mCRC refractory to or intolerant to chemotherapy who have been prescribed SIRT with SIR-Spheres per medical decision.

The study will be conducted through the involvement of approximately 845 patients from up to 44 sites in an estimated 10 countries.

Вмешательства

  • Устройство SIRT
    Selective internal radiation therapy with SIR-Spheres Y90 resin microspheres.

Первичные конечные точки

  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: 24months from LPI]
  • Liver PFS (LPFS) [Срок оценки: 24months from LPI]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 24months from LPI]
  • Objective response rate (ORR) and liver response rate (LRR) [Срок оценки: 24months from LPI]
  • Duration of response (DoR) [Срок оценки: 24months from LPI]
  • Change scores from baseline to follow-up timepoints of the EQ-5D-5L [Срок оценки: 24months from LPI]
  • Change scores from baseline to follow-up timepoints of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) [Срок оценки: 24months from LPI]
  • Change scores from baseline to follow-up timepoints of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Hepatocellular Carcinoma module (EORTC QLQ-HCC18) [Срок оценки: 24months from LPI]
Вторичные конечные точки (3)
  • SAEs/SADE's rates [Срок оценки: 24months from LPI]
  • Subsequent hepatic procedures summarized at follow-up timepoints [Срок оценки: 24months from LPI]
  • Healthcare Resource Utilization summarized at follow-up timepoints [Срок оценки: 24months from LPI]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 years or older
  • Confirmed diagnosis of:
  • Unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) Or
  • Unresectable liver metastases from colorectal cancer (mCRC) refractory to or intolerant to chemotherapy
  • Identified as a candidate for SIR-Spheres treatment as deemed appropriate during the normal course of practice
  • Planned to receive SIR-Spheres treatment to the liver for the first time
  • Provision of signed patient informed consent

Критерии исключения

  • Prior radiation treatment to the liver

Caveat:

Sequential selective internal radiation therapy (SIRT) treatment is allowed

  • Patients participating in any interventional clinical trial with an investigational product, device, or procedure
  • Need for surrogate consent. Patients who are not able to consent on behalf of themselves are not eligible.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 3 центра
  • Hôpital Beaujon — Clichy
  • Hopital Henri Mondor — Créteil
  • Hospices Civils de Lyon HCL Centre Hospitalier Lyon-Sud — Pierre-Bénite
Испания · 3 центра
  • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda — Majadahonda
  • Hospital General Universitario Gregorio Marañon — Madrid
  • Hospital Clinico Universitario de Valencia — Valencia
Великобритания · 3 центра
  • The Christie Hospital — Manchester
  • Kings College Hospital — London
  • Hammersmith Hospital — London

Идентификаторы

NCT: NCT05967143 · STX2501

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗