Меню
Идёт набор NCT05966961

Novosyn® CHD vs Polyglactin 910 Suture to Close Wounds After Emergency or Elective Laparotomy or Laparoscopic Surgery

— Наблюдательное Surgical Site Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Novosyn® in emergency or elective laparotomy or laparoscopic surgery, Polyglactin 910 in emergency or elective laparotomy or laparoscopic surgery.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Surgical Site Infection. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

'All Comer'/'Real-world' Registry-based Randomized, Prospective, Multicenter Clinical Trial to Evaluate the Incidence of Complications Using Novosyn® CHD Suture Versus Polyglactin 910 Suture to Close the Wound After Emergency or Elective Laparotomy or Laparoscopic Surgery

Обзор

The aim of the study is to elucidate, if the colonization of bacteria is lower on the Novosyn® CHD suture compared to uncoated Polyglactin 910 suture, which will be assessed by the incidence of surgical site infections (SSI: A1 and A2). The results of this registry will generate further clinical evidence for the use and the benefit of a Chlorhexidine coated suture used to close the wound after an emergency or elective laparoscopic or laparotomy surgery. The benefit for individual patients lies in the early diagnosis of complications and in the optimized postoperative controls of a clinical study.

Вмешательства

  • Устройство Novosyn® in emergency or elective laparotomy or laparoscopic surgery
    Fascia closure (and subcutaneous closure if applicable) after emergency or elective laparotomy or laparoscopic surgery.
  • Устройство Polyglactin 910 in emergency or elective laparotomy or laparoscopic surgery
    Fascia closure (and subcutaneous closure if applicable) after emergency or elective laparotomy or laparoscopic surgery.

Первичные конечные точки

  • Frequency of surgical site infection (superficial (A1) and deep (A2) [Срок оценки: until 30 days + 5 days after surgery.]
Вторичные конечные точки (10)
  • Handling of the suture material [Срок оценки: intraoperatively]
  • Length of hospital stay [Срок оценки: until discharge (approximately 10 days after surgery)]
  • Time to return to work [Срок оценки: until 30 days + 5 days after surgery.]
  • Incidence of Surgical Site Infection (SSI) [Срок оценки: at discharge (approximately 10 days after surgery)]
  • Incidence of SSI (superficial (A1), deep (A2) and organ space (A3)) stratified by wound class [Срок оценки: until 30 days + 5 days after surgery]
  • Cumulative Rate of postoperative complications [Срок оценки: discharge (approximately 10 days after surgery) and 30 days+ 5 days after surgery.]
  • Cumulative Rate of reoperation [Срок оценки: at discharge (approximately 10 days after surgery) and 30 days + 5 days after surgery.]
  • Cumulative Rate of suture removal due to wound problems [Срок оценки: at discharge (approximately 10 days after surgery) and 30 days + 5 days after surgery.]
  • Cumulative Rate of Re-suturing [Срок оценки: at discharge (approximately 10 days after surgery) and 30 days + 5 days after surgery.]
  • Hernia rate [Срок оценки: 30 days + 5 days postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients undergoing an emergency or elective laparotomy or laparoscopic surgery.
  • Written informed consent
  • Age≥ 18 years
  • Not incapacitated patient

Критерии исключения

  • No exclusion criteria except patients with allergy or hypersensitivity to chlorhexidine

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Испания · 3 центра
  • Hospital Clínico San Carlos — Madrid
  • Hospital Universitario de Canarias — Santa Cruz de Tenerife
  • Hospital Universitario Virgen del Rocío — Seville
Италия · 1 центр
  • Pineta Grande Hospital — Naples

Идентификаторы

NCT: NCT05966961 · AAG-G-H-2201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗