Меню
Идёт набор NCT05966467

Registry of Patients With AQP4+ NMOSD Treated With Alexion C5 Inhibitor Therapies

— Наблюдательное Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder NMOSD AQP4+ NMOSD

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD, AQP4+ NMOSD. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Аргентина, Канада, Китай, Германия +3
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Long-Term, Prospective, Observational, Registry of Patients With Anti-Aquaporin 4 Antibody-Positive (AQP4+) Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) Treated With Alexion Complement Component 5 (C5) Inhibitor Therapies (ALXN-C5IT)

Обзор

Long-term, multicenter, multinational, observational, registry of patients with AQP4+ NMOSD that is designed to collect data on clinical outcomes and safety in patients prescribed Alexion C5 inhibitor therapies (C5IT). The registry will also collect data on patient reported outcomes (PROs), quality of life (QoL), and targeted AQP4+ NMOSD therapies used to provide evidence on the real-world impact of ALXN-C5IT on patients with AQP4+ NMOSD.

Подробное описание

At the time of enrollment in the Registry, participant records will be queried for retrospective information about the participant's medical history and AQP4+ NMOSD treatment history for the time period beginning 1 year prior to ALXN-C5IT initiation through Registry enrollment. The duration of data collection for the Registry will be approximately 5 years from the day the last participant is enrolled.

Первичные конечные точки

  • Annualized Relapse Rate (ARR) [Срок оценки: Up to approximately 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant is ≥ 18 years of age at the time of enrollment in the Registry.
  • Participant must have a confirmed diagnosis of AQP4+ NMOSD.
  • At the time of enrollment in the Registry, participants must be receiving treatment with ALXN-C5IT for the purpose of chronic relapse prevention in a manner consistent with the local label. Specifically, they should have received at least 1 dose of eculizumab within 4 weeks prior to enrollment or at least 1 dose of ravulizumab within 12 weeks prior to enrollment.
  • Participants must have both the following historical data available to be enrolled in the Registry: ALXN-C5IT dosing information since initiation and number and types of relapses from 1 year prior to ALXN-C5IT initiation through Registry enrollment.

Критерии исключения

  • Participants currently enrolled in an interventional clinical study for the treatment of AQP4+ NMOSD in which the intervention is a drug.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

South Korea · 8 центров
  • Clinical Trial Site — Daejeon
  • Clinical Trial Site — Gyeonggi-do
  • Clinical Trial Site — Seoul
  • Clinical Trial Site — Seoul
  • Clinical Trial Site — Seoul
  • Clinical Trial Site — Seoul
  • Clinical Trial Site — Seoul
  • Clinical Trial Site — Seoul
США · 6 центров
  • Clinical Trial Site — Washington D.C.
  • Research Site — Boston
  • Clinical Trial Site — Chapel Hill
  • Clinical Trial Site — Columbus
  • Clinical Trial Site — Plano
  • Clinical Trial Site — Milwaukee
Китай · 6 центров
  • Clinical Trial Site — Пекин
  • Clinical Trial Site — Гуанчжоу
  • Clinical Trial Site — Henan
  • Clinical Trial Site — Шанхай
  • Clinical Trial Site — Sichuan
  • Clinical Trial Site — Ухань
Аргентина · 4 центра
  • Clinical Trial Site — Buenos Aires
  • Clinical Trial Site — Buenos Aires
  • Clinical Trial Site — Buenos Aires
  • Clinical Trial Site — Buenos Aires
Япония · 4 центра
  • Clinical Trial Site — Fukuoka
  • Clinical Trial Site — Kawasaki
  • Clinical Trial Site — Miyagi
  • Clinical Trial Site — Tokyo
Германия · 3 центра
  • Clinical Trial Site — Dresden
  • Clinical Trial Site — Essen
  • Clinical Trial Site — München
Канада · 1 центр
  • Clinical Trial Site — Burnaby
Италия · 1 центр
  • Clinical Trial Site — Naples

Идентификаторы

NCT: NCT05966467 · D9282C00003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗