Меню
Идёт набор NCT05963711

The Genital Microbiome of Male Partners of Women with Recurrent BV Undergoing Vaginal Microbiome Transplantation

Без фазы С лечением Bacterial Vaginosis Microbial Colonization

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: chlorhexidine gluconate 4%.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bacterial Vaginosis, Microbial Colonization. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Израиль
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Penile Microbiome in Partners of Women with Recurrent BV and Its Response to Decolonization Protocol

Обзор

There is strong observational evidence that sexual activity plays a key role in Bacterial Vaginosis (BV) acquisition and recurrence. Microbiological data support the contribution of sexual transmission to the pathogenesis of BV through the exchange of BV-associated bacteria (BVAB) between sexual partners. Although BV epidemiology strongly suggests sexual transmission, treatment of sexual partners is not recommended, based on prior treatment studies of male partners of women with recurrent BV, which showed no benefit with male treatment. Nevertheless, male condom use is highly protective against recurrent BV. This study aims to evaluate the male-partner's genital microbiome as a potential source of BV-recurrence in women undergoing vaginal microbiota transplantation (NCT04517487), and whether disinfection can eliminate BV-associated penile microbiome.

Вмешательства

  • Другое chlorhexidine gluconate 4%
    In case BV associated bacteria will be identified (using molecular sequencing) in male samples, decolonization attempt will be conducted, using a daily wash for 5 days with chlorhexidine gluconate 4%. Following decolonization attempt, male participants will undergo re- sampling, to assess for microbiome changes. In case there is no change in microbial composition, partners will be instructed to repeat decolonization protocol, and apply a 2 cm diameter volume of 2% clindamycin cream topically to

Первичные конечные точки

  • Penile microbiome composition [Срок оценки: 1 year]
  • Penile microbiome composition after disinfection [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • The subject has s female partner who participates in VMT study ( NCT04517487).
  • The subject is defined by the woman as her male regular partner.
  • Willing to use a condom as instructed by the protocol.
  • Willing to comply with decolonization protocol.

Критерии исключения

  • A known skin disease involving the penile skin.
  • A known sensitivity to chlorhexidine gluconate
  • Any of the partners (female/male) has more than one sexual partner.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Израиль · 1 центр
  • Hadassah Medical Center — Jerusalem

Идентификаторы

NCT: NCT05963711 · 0463-22-HMO

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗