Меню
Идёт набор NCT05963568

Stroke Minimization Through Additive Anti-atherosclerotic Agents in Routine Treatment II Study (SMAART II)

Фаза III С лечением Stroke Medication Adherence

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Polycap.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stroke, Medication Adherence. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Benin, Ghana, Nigeria, Tanzania
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The overall objective of the Stroke Minimization through Additive Anti-atherosclerotic Agents in Routine Treatment II (SMAART-II) is to deploy a hybrid study design to firstly, demonstrate the efficacy of a polypill (Polycap ®) containing fixed doses of antihypertensives, a statin, and antiplatelet therapy taken as two capsules, once daily orally in reducing composite vascular risk over 24 months vs. usual care among 1000 recent stroke patients encountered at 12 hospitals in Ghana. Secondly, SMAART II seeks to develop an implementation strategy for routine integration and policy adoption of this polypill for post-stroke cardiovascular risk reduction in an under-resourced system burdened by suboptimal care and outcomes.

Вмешательства

  • Препарат Polycap
    Patients allocated to the experimental arm will receive Two (2) (Polycap ®) taken orally once a day. A capsule of Polycap ® contains 100mg of Aspirin, 20mg of simvastatin, 12.5mg hydrochlorothiazide, 5mg of ramipril and 50mg of atenolol. Patients assigned to Polypill will have their antihypertensive agents, lipid modifiers and anti-thrombotic agents withdrawn and replaced with the Polypill if they are already receiving such treatments before enrollment.

Первичные конечные точки

  • Composite vascular risk factor control [Срок оценки: 12 and 24 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Major adverse cardiovascular events (MACE) [Срок оценки: 24 months]
  • Change in adherence to medical therapy [Срок оценки: Month 3, 6, 9, 12, 18 & 24]
  • Safety and tolerability [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Health-related quality of life EuroQol-5D [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Health-related quality of life Neuro-QoLTM [Срок оценки: Up to 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Above the age of 18 years; male or female
  • Ischemic stroke diagnosis no greater than two months before enrollment. Ischemic strokes including� lacunar, large-vessel atherosclerotic, cardio-embolic subtypes are eligible
  • Subjects with stroke may present with at least one of the following additional conditions:

Documented diabetes mellitus or previous treatment with oral hypoglycemic or insulin; documented hypertension >140/90mmHg or previous treatment with antihypertensive medications; Mild to moderate renal dysfunction (eGFR 60-30ml/min/1.73m2); Prior myocardial infarction

  • Legally competent to sign informed consent.

Критерии исключения

  • Unable to sign informed consent
  • Contraindications to any of the components of the polypill
  • Hemorrhagic stroke
  • Severe cognitive impairment/dementia or severe global disability limiting the capacity of self-care
  • Severe congestive cardiac failure (NYHA III-IV)
  • Severe renal disease, eGFR <30ml/min/1.73m2), renal dialysis; awaiting renal transplant or transplant recipient
  • Cancer diagnosis or treatment in past 2 years
  • Need for oral anticoagulation at the time of randomization or planned in the future months;
  • Significant arrhythmias (including unresolved ventricular arrhythmias or atrial fibrillation)
  • Nursing/pregnant mothers
  • Do not agree to the filing, forwarding and use of his/her pseudonymized data.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Benin · 1 центр
  • University Teaching Hospital of Parakou — Parakou
Ghana · 1 центр
  • Kwame Nkrumah Institute of Science & Technology — Kumasi
Nigeria · 1 центр
  • University of Ilorin Teaching Hospital — Ilorin
Tanzania · 1 центр
  • Aga Khan Hospital — Dar es Salaam

Публикации

  • Sarfo FS, Wahab K, Matuja SS, Adebayo PB, Adoukonou T, Tagge R, Ovbiagele B. Stroke minimization through additive anti-atherosclerotic agents in routine treatment (SMAART) II: Rationale for a multi-country polypill phase 3 trial in sub-Saharan Africa. Equity Neurosci. 2026 Apr;2(1):100020. doi: 10.1016/j.neuros.2026.100020. Epub 2026 Jan 22. PMID 41727852

Идентификаторы

NCT: NCT05963568 · 22-37310

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗