Меню
Идёт набор NCT05963113

Pharyngeal Exercise (Plus Protein)

Без фазы С лечением Pre-Frail Older Adults

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pharyngeal Swallowing Exercises, Protein Supplementation, MRI.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pre-Frail Older Adults. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-center Randomized Clinical Trial to Test the Efficacy of Pharyngeal Swallowing Exercises (With or Without Protein Supplementation) to Build Pharyngeal Muscular Reserve in Pre-frail Older Adults

Обзор

The swallowing muscles are prone to decreased strength and function as part of the natural aging process which can lead to difficulty swallowing, malnutrition, and frailty. Exercise and nutrition are powerful stimulators of muscular change. The proposed research will investigate the effectiveness of a 12-week proactive regimen of swallowing exercises (with or without daily protein supplement drinks) to improve the composition, force, and physiology of the swallowing muscles and explore the relationship to overall health and physical function in 80 community-dwelling older adults. Each participant will serve as their own control for 12 weeks before being randomized to complete swallowing exercises alone or swallowing exercises with protein drinks.

Вмешательства

  • Поведенческое Pharyngeal Swallowing Exercises
    12-weeks of proactive pharyngeal swallowing exercises conducted 5 times per week. The exercise program will include the following four exercises: effortful saliva swallows, tongue-hold swallows, effortful pitch glides and posterior lingual resistance. Each exercise set will include 10 repetitions of each exercise (40 reps per set). The number of sets will be gradually increased as tolerance builds.
  • Пищевая добавка Protein Supplementation
    12-week supply of the commercially-available Premier Protein Clear ® High Protein (20 grams of protein and 90 calories per 16.9 oz. drink). Participants will be asked to consume one drink per day for the 12-week intervention period.
  • Устройство MRI
    Participants will be scanned using a 3T MRI scanner and a 16-channel phased array neck coil.

Первичные конечные точки

  • Change in Thickness of the Superior Pharyngeal Constrictor Muscle [Срок оценки: Baseline, Week 13]
  • Change in Thickness of the Superior Pharyngeal Constrictor Muscle [Срок оценки: Baseline, Week 28]
  • Change in Thickness of the Middle Pharyngeal Constrictor Muscle [Срок оценки: Baseline, Week 13]
  • Change in Thickness of the Middle Pharyngeal Constrictor Muscle [Срок оценки: Baseline, Week 28]
  • Change in Thickness of the Inferior Pharyngeal Constrictor Muscle [Срок оценки: Baseline, Week 13]
  • Change in Thickness of the Inferior Pharyngeal Constrictor Muscle [Срок оценки: Baseline, Week 28]
  • Change in Maximum Pharyngeal Constriction During Swallowing [Срок оценки: Baseline, Week 13]
  • Change in Maximum Pharyngeal Constriction During Swallowing [Срок оценки: Baseline, Week 28]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change in Short Physical Performance Battery (SPPB) Scores [Срок оценки: Baseline, Week 13]
  • Change in Short Physical Performance Battery (SPPB) Scores [Срок оценки: Baseline, Week 28]
  • Change in Fat-Free Muscle Index [Срок оценки: Baseline, Week 13]
  • Change in Fat-Free Muscle Index [Срок оценки: Baseline, Week 28]
  • Change in Pre-Albumin Levels [Срок оценки: Baseline, Week 13]
  • Change in Pre-Albumin Levels [Срок оценки: Baseline, Week 28]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants must be 65 years of age or older.
  • Participants must score a 1 or 2 on the FRAIL scale OR a 4 or greater on the Strength, Assistance in Walking, Rise from a Chair, Climb Stairs and Falls (SARC-F) Questionnaire.
  • Participants must score 26 or greater on the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Willingness to participate in the study procedures.

Критерии исключения

  • Known structural or neurological causes of dysphagia.
  • Cannot consume high levels of protein (Chronic Kidney Disease Stage 3 or higher).
  • Contraindications to 3T whole body MRI scanners (e.g., pacemaker, cerebral aneurysm clip, cochlear implant, presence of shrapnel in strategic locations, metal in the eye, claustrophobia, or other problems).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 2 центра
  • NYU Steinhardt School of Education — New York
  • NYU Langone Health — New York

Идентификаторы

NCT: NCT05963113 · 23-00293

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗