Меню
Идёт набор NCT05962229

Comparative Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Synthetic Nicotine

Фаза I С лечением Nicotine Dependence Nicotine Vaping

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: (S)-Nicotine, (R)- nicotine, Racemic nicotine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Nicotine Dependence, Nicotine Vaping. Базовые параметры: 21 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

In a crossover study, experienced electronic cigarette users will vape 3 different forms of nicotine: natural (derived from tobacco), synthetic, or a 50:50 mixture of both natural and synthetic. The investigators will compare nicotine metabolism, cardiovascular effects, patterns of self-administration, and participants' feelings of craving/withdrawal and enjoyment.

Вмешательства

  • Препарат (S)-Nicotine
    Participants will spend 8 hours in the hospital research ward and will vape e-liquid containing 100% (S)-nicotine. They will vape following a standardized session, followed by a 4 hour abstinence period. Participants will then vape as they wish (ad libitum) for 90 minutes.
  • Препарат (R)- nicotine
    Participants will spend 8 hours in the hospital research ward and will vape e-liquid containing 100% (R)-nicotine. They will vape following a standardized session, followed by a 4 hour abstinence period. Participants will then vape as they wish (ad libitum) for 90 minutes.
  • Препарат Racemic nicotine
    Participants will spend 8 hours in the hospital research ward and will vape e-liquid containing 50% (R)-nicotine and 50% (S)-nicotine. They will vape following a standardized session, followed by a 4 hour abstinence period. Participants will then vape as they wish (ad libitum) for 90 minutes.

Первичные конечные точки

  • Mean Nicotine Exposure Over Time [Срок оценки: Up to 7 hours]
Вторичные конечные точки (1)
  • Mean Amount of Nicotine Consumed Over Time [Срок оценки: 120 minutes]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy on the basis of medical history and limited physical examination.
  • Current regular user of E-Cigarettes (≥ 15 days in the past 30 days)

Критерии исключения

  • • Medications
  • Use of medications that are inducers of nicotine metabolizing enzyme CYP2A6 (Example: rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, and other anticonvulsant drugs).
  • Use of sympatholytic medications for cardiovascular conditions including hypertension (Example: beta and alpha-blockers).
  • Concurrent use of nicotine-containing medications (Example: nicotine patch, lozenge, gum).
  • Any stimulant medications (example: Adderall) generally given for ADHD treatment.
  • Pregnancy
  • Pregnancy (self-reported and urine pregnancy test)
  • Breastfeeding (determined by self-report)
  • Women of childbearing potential must be using an acceptable method of contraception
  • Inability to read and write in English
  • A known propylene glycol/vegetable glycerin allergy
  • Uncomfortable with getting blood drawn

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) — San Francisco

Идентификаторы

NCT: NCT05962229 · 22-36348 · 1R01DA057282-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗