Меню
Идёт набор NCT05960929

InfasurfAero™ Versus Sham Treatment in Preterm Newborns With RDS

Фаза III С лечением Respiratory Distress Syndrome (Neonatal) Intubation Complication Death; Neonatal

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Infasurf Aero™.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Respiratory Distress Syndrome (Neonatal), Intubation Complication, Death; Neonatal. Базовые параметры: 29 Weeks — 36 Weeks · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

InfasurfAero™ Versus Sham Treatment in Preterm Newborns With RDS: A Single-dose, Double-blind, Random Allocation, Sham-control, Clinical Trial

Обзор

The purpose of this clinical study is to determine the effectiveness and safety of Infasurf® administered through the InfasurfAero™, a novel oral airway delivery device specifically designed to give Infasurf in a less complicated way and without the need for a breathing tube or interrupting nasal respiratory support.

Подробное описание

This single-dose, double-blind, random allocation, sham-control, clinical trial will recruit spontaneously breathing newborns with RDS stable on non-invasive nasal respiratory support. Enrolled clinical study subjects will be randomly allocated to receive respiratory air with Infasurf® (Intervention Arm) or respiratory air alone (Sham Control Arm) through the InfasurfAero™.

The objectives of this clinical study are to i) assess the effectiveness of a single dose of Infasurf administered through the InfasurfAero in preventing CPAP failure, and ii) assess the safety of Infasurf administered through the InfasurfAero.

Subjects will be enrolled at one of 10+ sites. 7 sites are currently recruited.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт Infasurf Aero™
    A single dose of Calfactant administered by pacifier interface by inhalation via the Infasurf Aero nebulizer at 6ml/kg.

Первичные конечные точки

  • CPAP failure and or death [Срок оценки: Within 1st week of age]
Вторичные конечные точки (7)
  • Chronic lung disease and or death [Срок оценки: 36 weeks post menstrual age (PMA).]
  • Incidence of MV [Срок оценки: 36 weeks PMA]
  • Duration of MV [Срок оценки: 36 weeks PMA]
  • Incidence of intubation [Срок оценки: 36 weeks PMA]
  • Incidence of invasive surfactant replacement therapy [Срок оценки: 72 hours post birth]
  • Duration of non-invasive support [Срок оценки: 36 weeks PMA]
  • Duration of supplemental oxygen [Срок оценки: 36 weeks PMA]

Критерии участия

Критерии включения

Inclusion criteria include ALL of the following:

  • Written informed consent obtained by parent or legal representative prior to or after birth
  • Gestational age at birth ≥ 29 0/7 AND ≤ 35 6/7 weeks
  • Birthweight ≥ 1,000 AND ≤ 3,500 grams
  • Age ≥ 1 hour AND ≤ 6 hours
  • Clinical diagnosis of surfactant-deficient RDS, with EITHER i. a Silverman-Anderson Retraction Score ≥ 5 (in Room Air), OR ii. signs of respiratory distress (tachypnea, retractions, grunting) AND radiographic confirmation
  • Require CPAP
  • Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 1.25 AND ≤ 2.4
  • If subject is >346/7 weeks' gestation a chest radiograph is required

Критерии исключения

Exclusion criteria are ANY of the following:

  • Surfactant administration prior to randomization
  • Mechanical ventilation prior to randomization
  • Major congenital anomaly (suspected or confirmed)
  • Abnormality of the airway (suspected or confirmed)
  • Respiratory distress presumed secondary to an etiology other than RDS (e.g., suspected pulmonary hypoplasia, pneumothorax, meconium aspiration syndrome, pneumonia, septic or hypovolemia shock, hypoxic ischemic encephalopathy)
  • Apgar score < 3 at 5 minutes of age
  • Umbilical cord gas pH <7.0 or BD > 10
  • Any condition that, in the opinion of the Investigator, would place the neonate at undue risk

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 10 центров
  • St. Josephs Hospital and Medical Center — Phoenix
  • Phoenix Children's — Phoenix
  • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns — San Diego
  • University of Florida -Jacksonville — Jacksonville
  • Kapi'olani Medical Center for Women & Children — Honolulu
  • Jersey Shore University Medical Center — Neptune City
  • Sisters of Charity Hospital — Buffalo
  • Western TN- Jackson-Madison County General Hospital — Jackson
  • … и ещё 2 центра

Идентификаторы

NCT: NCT05960929 · AERO-05 Protocol

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗