Идёт набор NCT05959733

Maximal Repair Versus Bridging Reconstruction with BioBrace®

Без фазы С лечением Rotator Cuff Tears Bioinductive Implant

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Bridging Reconstruction using BioBrace, Repair.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Rotator Cuff Tears, Bioinductive Implant. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Канада
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Maximal Repair Versus Bridging Reconstruction with BioBrace® for the Treatment of Chronic, Massive Rotator Cuff Tears: Clinical, Radiographic, and In-vivo Biomechanical Analysis

Обзор

The purpose of this study is to determine if using BioBrace® to reconstruct the gap in the rotator cuff tears lead to better results for patients compared to the traditional maximal repair method. This study will use a variety of clinical, radiographic, and functional outcome measures. Specifically, the researchers will be comparing the re-tear rate, patient reported outcomes, shoulder strength, range of motion, muscle activation, in-vivo biomechanics, and other radiographic outcomes using x-ray and MRI.

Вмешательства

Процедура Bridging Reconstruction using BioBrace
Patients in the reconstruction group will undergo maximal repair with interposition bridging using BioBrace. This technique will follow a previously described technique by the principal investigator with differences allocated to the graft, it's preparation and insertion. The bursa will be debrided, and rotator cuff edged will be shaved down to stable tissue. BioBrace is bioinductive scaffold composed of highly porous type I collagen and bio-resorbable poly (L-lactide) (PLLA) microfilaments, and
Процедура Repair
Patients in the maximal repair group will undergo a SCOI-row rotator cuff repair with adequate tension as described previously, with recreation of the rotator cable. Briefly, the SCOI-row rotator cuff repair uses one triple loaded suture anchor for each 1.2cm of torn tendon. This technique has been completed in a previous randomized controlled trial.

Первичные конечные точки

Radiographic or clinical failure [Срок оценки: 2 years]

Вторичные конечные точки (10)

Acromiohumeral Distance [Срок оценки: 2 year]
Muscle Atrophy [Срок оценки: 2 year]
Fatty Infiltration [Срок оценки: 2 year]
Healing Rate [Срок оценки: 2 year]
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) [Срок оценки: Baseline, 6-month, 1-year, 2-years]
American Shoulder and Elbow Surgeon survey [Срок оценки: Baseline, 6-month, 1-year, 2-years]
EQ-5D-5L [Срок оценки: Baseline, 6-month, 1-year, 2-years]
Range of motion [Срок оценки: Baseline, 6-month, 1-year, 2-years]
Shoulder strength [Срок оценки: Baseline, 6-month, 1-year, 2-years]
Biomechanics and Muscle Activity [Срок оценки: Baseline and 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

magnetic resonance imaging (MRI) proven diagnosis of a large or massive (> 3cm), two-tendon (supraspinatus and infraspinatus) tear of the shoulder rotator cuff
over 18 years of age