Меню
Идёт набор NCT05956652

Hydra Registry - Italy Experience

— Наблюдательное Aortic Valve Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hydra Transcatheter Aortic Valve System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Valve Stenosis. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Observational Study on the Efficacy and Safety of Transcatheter Implantation of Hydra Biological Aortic Prosthesis

Обзор

Hydra-IT is a multicenter observational study aim to collect clinical, procedural and follow-up data and evaluate the short, medium and long term results of Hydra TAVI System in patient with severe aortic stenosis.

Подробное описание

Hydra-IT is a multicenter observational study conducted across different centres in Italy. The primary objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of transcatheter aortic valve implantation and clinical outcome in patients treated with Hydra device. Secondary objective is to evaluate the long term (up to 5 years) effectiveness and the quality of treatment using Hydra device. Patients with severe stenosis symptomatic of the native aortic valve or bioprosthesis in a degenerated aortic position will be included in this study.

Вмешательства

  • Устройство Hydra Transcatheter Aortic Valve System
    The Hydra device is self-expanding transcatheter aortic valve consists of a self-expanding nitinol frame and three bovine pericardial leaflets in supra-annular position.

Первичные конечные точки

  • Cardiovascular mortality [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (12)
  • All-cause mortality [Срок оценки: 30 days, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years]
  • All stroke [Срок оценки: 30 days, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years]
  • Disabling stroke [Срок оценки: 30 days, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years]
  • Myocardial infarction [Срок оценки: 30 days, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years]
  • Life-threatening or disabling bleeding [Срок оценки: 30 days]
  • Major vascular complications [Срок оценки: 30 days]
  • Acute kidney injury (Stage 2 or 3) [Срок оценки: 30 days]
  • New permanent pacemaker implantation (PPM) [Срок оценки: 30 days, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years]
  • Paravalvular Leak (PVL) [Срок оценки: 30 days, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years]
  • Effective Orifice Area (EOA) [Срок оценки: 30 days, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years]
  • Mean aortic valve gradient [Срок оценки: 30 days, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years]
  • New York Heart Association (NYHA) functional classification [Срок оценки: 30 days, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with severe symptomatic native aortic valve stenosis and candidates for the TAVI procedure based on the evaluation of the Heart Team
  • Ability to understand and provide informed consent for inclusion in the study

Критерии исключения

  • Contraindication to TAVI: e.g. evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation, endocarditis.
  • Refusal by the patient to participate in the study
  • High probability of non-adherence to required follow-ups

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Италия · 4 центра
  • Fondazione Poliambulanza Istituto — Brescia
  • Montevergine Clinic, Mercogliano, Italy — Mercogliano
  • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio — Milan
  • Università degli studi di Padova — Padova

Идентификаторы

NCT: NCT05956652 · Hydra-IT, V1.0, 02/03/2022

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗