Идёт набор NCT05953961

90Y Transarterial Radioembolization Versus Microwave Ablation in Small Hepatocellular Carcinoma With Hypoalbuminemia

Без фазы С лечением Carcinoma, Hepatocellular

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Therasphere 90Y, Microwave Ablation.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Carcinoma, Hepatocellular. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Study of Therapshere 90-Yittrium Transarterial Radioembolization Versus Microwave Ablation in Small Hepatocellular Carcinoma With Hypoalbuminemia

Обзор

This clinical trial will compare 1-year outcomes in patients with hypoalbuminemia and a new diagnosis of small, early-stage hepatocellular carcinoma (HCC) who are candidates for both 90-Yittrium Therasphere transarterial radioembolization (90Y) and microwave ablation (MWA). The study will determine whether treatment with 90Y lowers the risk of disease progression within the first year after diagnosis. Participants will be randomized to receive either first cycle 90Y or MWA and then proceed with standard of care.

Подробное описание

This study will compare 1-year outcomes in patients with hypoalbuminemia and a new diagnosis of early-stage hepatocellular carcinoma (HCC) who are candidates for both 90-Yittrium Therasphere transarterial radioembolization (90Y) and microwave ablation (MWA). The study will focus on patients with solitary, small HCC, defined as a single tumor ≤ 3cm in diameter, and with hypoalbuminemia at the time of HCC diagnosis, defined as albumin \< 3.4 g/dL. Participants will be randomized to receive either 90Y or MWA as a first cycle liver-directed therapy.

The study will enroll 50 participants randomized at a 1:1 ratio to 90Y or MWA. After first cycle treatment, the participants will resume standard of care management for early-stage HCC. Participants will undergo observational follow-up for 1-year after first cycle treatment to collect data on adverse events, response to treatment, time to retreatment, duration of response, and progression of disease staging.

Вмешательства

Устройство Therasphere 90Y
Transarterial Radioembolization
Устройство Microwave Ablation
Microwave Ablation

Первичные конечные точки

Disease Progression [Срок оценки: 1-year]

Вторичные конечные точки (3)

Target Response Evaluation Criteria in Solid Tumors modified for HCC [Срок оценки: 60 - 120 days post-treatment]
Time to Retreatment [Срок оценки: 1 year]
Duration of Response [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

HCC diagnosis according to the Liver Imaging - Reporting Data System (LI-RADS) Criteria as defined in the American Association for the Study of Liver Diseases 2018 HCC practice guidelines
Eastern Cooperative Oncology Group score 0 - 1
Child-Pugh A - B
Bilirubin < 2.5 mg/dL
Creatinine < 2.0 mg/dL
No prior liver-directed therapy or systemic therapy for HCC
Solitary, unresectable HCC ≤ 3cm
Albumin level < 3.4 g/dL at HCC diagnosis
Tumor anatomical location and angiosome amendable to MWA and 90Y