Меню
Идёт набор NCT05953402

A Study of Ozanimod in Pregnant Women With Ulcerative Colitis and Their Offspring

— Наблюдательное Ulcerative Colitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ulcerative Colitis. Базовые параметры: Без ограничений · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

ZEPOSIA® (Ozanimod) Ulcerative Colitis Pregnancy Registry: a Prospective, Observational Study on the Safety of Ozanimod Exposure in Pregnant Women With Ulcerative Colitis and Their Offspring

Обзор

The purpose of this study is to evaluate association between ozanimod exposure during pregnancy and subsequent maternal, fetal, and infant outcomes.

Первичные конечные точки

  • Event rate of Major Congenital Malformations (MCM) [Срок оценки: Up to 12 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Event rate of minor congenital malformations [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Event rate of pre-eclampsia [Срок оценки: Up to 9 months]
  • Event rate of eclampsia [Срок оценки: Up to 9 months]
  • Event rate of Spontaneous Abortion (SAB) [Срок оценки: Up to 9 months]
  • Event rate of stillbirth [Срок оценки: Up to 9 months]
  • Event rate of elective termination [Срок оценки: Up to 9 months]
  • Event rate of preterm birth [Срок оценки: Up to 9 months]
  • Event rate of Small for Gestational Age (SGA) [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Event rate of postnatal growth deficiency [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Event rate of infant developmental deficiency [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Event rate of perinatal death [Срок оценки: Up to 10 months]
  • Event rate of neonatal death [Срок оценки: Up to 1 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Currently or recently pregnant
  • Diagnosis of UC
  • Resident of country where ozanimod is prescribed for the treatment of UC

Критерии исключения

  • Exposure to other S1P therapies at any time during pregnancy

Other protocol-defined eligibility criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • PPD Virtual - PPD - US — Wilmington

Идентификаторы

NCT: NCT05953402 · IM047-026

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗