Меню
Идёт набор NCT05953090

VALOR: Vaginal Atrophy & Long-term Observation of Recovery

Без фазы С лечением Atrophic Vaginitis Vaginal Atrophy Genitourinary Syndrome of Menopause Lichen Sclerosus of Vulva

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 7-0940.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrophic Vaginitis, Vaginal Atrophy, Genitourinary Syndrome of Menopause, Lichen Sclerosus of Vulva. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Vulvovaginal skin conditions, namely vaginal atrophy, lichen sclerosus, lichen simplex chronicus and lichen planus affecting the female adult population will be treated with a novel gel dressing to test the short- and long-term safety and efficacy of the device.

Вмешательства

  • Устройство 7-0940
    A non-hormonal and non-steroidal gel that supports vulvovaginal mucosal conditions and speeds up recovery post vaginal rejuvenation. It is a suitable alternative to vaginally administered estrogen and topical corticosteroids, that promotes a moist healing environment leading to faster re-epithelialization. The gel relieves symptoms such as itchiness, tenderness, dryness, burning sensation, painful intercourse (dyspareunia), painful urination (dysuria), rectal and defecating pain. It improves ery

Первичные конечные точки

  • Change in Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ) score from baseline at 12 months. [Срок оценки: 12 months]
  • Change in Vulvar Disease Quality of Life Index (VQLI) score from baseline at 12 months [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change in investigator-rated severity of visual clinical signs related to the disease, assessed using a 10-point Likert scale [Срок оценки: 12 months]
  • Change in patient-rated symptom severity assessed using a 10-point Likert scale. [Срок оценки: 12 months]
  • Change in investigator-rated severity of the overall visual pathology of the disease, assessed using a 10-point Likert scale. [Срок оценки: 12 months]
  • Adverse Reactions [Срок оценки: 12 months]
  • Product rating [Срок оценки: 12 months]
  • Treatment adherence [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosed atrophic vaginitis, lichen sclerosus, lichen simplex chronicus or lichen planus
  • Continuous vulvovaginal symptoms
  • Access to smartphone and tablet, laptop or computer
  • Access to a valid email address

Критерии исключения

  • Unable to provide informed consent
  • Patient unable to apply topical device
  • Allergy or intolerance to ingredients or excipients of the formulation of studied products
  • Systemic hormonal therapy started less than 30 days before baseline
  • Systemic corticosteroids ongoing treatment or used within the last 30 days before baseline
  • Ongoing topical HRT or corticosteroid treatment for the indication under investigation
  • Topical HRT or corticosteroid treatment used for the indication under investigation within the last 30 days before baseline

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 14 центров
  • Cahaba Dermatology & Skin Health Center — Birmingham
  • Velvet Clinical Research — Burbank
  • Orange Coast Women's Medical Group — Laguna Hills
  • WR-PRI, LLC (Los Alamitos) — Los Alamitos
  • WR-PRI, LLC (Newport Beach) — Newport Beach
  • WR-Women's Health Care Research, LLC — San Diego
  • WR-Multi-Specialty Research Associates — Lake City
  • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC — Sandy Springs
  • … и ещё 6 центров

Идентификаторы

NCT: NCT05953090 · SPAMG03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗