Меню
Набор по приглашению NCT05950724

RENAL: TNF-alpha Inhibitor for Improving Renal Dysfunction and Primary Graft Dysfunction After Lung Transplant

Ранняя фаза I С лечением Lung Transplant; Complications

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Etanercept Injection [Enbrel].
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lung Transplant; Complications. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

RENAL: Randomized Clinical Trial of TNF-alpha Inhibitor for Improving Renal Dysfunction and Primary Graft Dysfunction After Lung Transplant

Обзор

The purpose of this study is to assess whether TNFa antibody use before lung transplant can prevent kidney injury after lung transplant.

Подробное описание

After being informed about the study and potential risks, all patients giving written consent who undergo a lung transplant will be randomized in a 1:1 ratio to either the treatment or control group. Patients randomized to the treatment group will receive one dose of the study drug, Etanercept, via subcutaneous injection just prior to the lung transplant. Patients randomized to the control group will not receive Etanercept. Both groups will receive standard lung transplant care after implantation.

Вмешательства

  • Препарат Etanercept Injection [Enbrel]
    25 mg subcutaneous injection

Первичные конечные точки

  • Occurrence of kidney dysfunction immediately after lung transplant [Срок оценки: Immediately after lung transplant]
  • Occurrence of kidney dysfunction post-operatively within 1 week after lung transplant [Срок оценки: Within 1-7 days after lung transplant]
  • Occurrence of kidney dysfunction post-operatively within 1 month after lung transplant [Срок оценки: Up to 30 days after lung transplant]
Вторичные конечные точки (4)
  • Occurrence of primary graft dysfunction [Срок оценки: Within 3 days post-transplant]
  • Length of intensive care unit (ICU) stay [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • Length of ventilator use [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • Survival [Срок оценки: 30 days, 90 days, and one year survival post-transplant]

Критерии участия

Критерии включения

  • Planning to undergo transplantation of the lung at Northwestern Memorial Hospital.
  • Willing and able to read, understand, and be capable of giving informed consent.

Критерии исключения

  • Previous or current use of TNFa antibody.
  • Positive virtual or retrospective crossmatch or highly sensitized (pRA > 30%) recipients.
  • Any condition that, in the opinion of the attending physician, would place the patient at undue risk by participating.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Northwestern University — Chicago

Публикации

  • Scaravilli V, Merrino A, Bichi F, Madotto F, Morlacchi LC, Nosotti M, Lissoni A, Rosso L, Blasi F, Pesenti A, Zanella A, Castellano G, Grasselli G. Longitudinal assessment of renal function after lung transplantation for cystic fibrosis: transition from post-operative acute kidney injury to acute kidney disease and chronic kidney failure. J Nephrol. 2022 Sep;35(7):1885-1893. doi: 10.1007/s40620-02 PMID 35838909
  • Wajda-Pokrontka M, Nadziakiewicz P, Krauchuk A, Ochman M, Zawadzki F, Przybylowski P. Influence of Fluid Therapy on Kidney Function in the Early Postoperative Period After Lung Transplantation. Transplant Proc. 2022 May;54(4):1115-1119. doi: 10.1016/j.transproceed.2022.02.021. Epub 2022 Apr 13. PMID 35428509
  • Gerriets V, Goyal A, Khaddour K. Tumor Necrosis Factor Inhibitors. 2023 Jul 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482425/ PMID 29494032
  • Meroni PL, Valentini G, Ayala F, Cattaneo A, Valesini G. New strategies to address the pharmacodynamics and pharmacokinetics of tumor necrosis factor (TNF) inhibitors: A systematic analysis. Autoimmun Rev. 2015 Sep;14(9):812-29. doi: 10.1016/j.autrev.2015.05.001. Epub 2015 May 15. PMID 25985765
  • Komaki Y, Yamada A, Komaki F, Kudaravalli P, Micic D, Ido A, Sakuraba A. Efficacy, safety and pharmacokinetics of biosimilars of anti-tumor necrosis factor-alpha agents in rheumatic diseases; A systematic review and meta-analysis. J Autoimmun. 2017 May;79:4-16. doi: 10.1016/j.jaut.2017.02.003. Epub 2017 Feb 13. PMID 28209290
  • Rubbert-Roth A, Atzeni F, Masala IF, Caporali R, Montecucco C, Sarzi-Puttini P. TNF inhibitors in rheumatoid arthritis and spondyloarthritis: Are they the same? Autoimmun Rev. 2018 Jan;17(1):24-28. doi: 10.1016/j.autrev.2017.11.005. Epub 2017 Nov 3. PMID 29108829
  • Haraoui B. Differentiating the efficacy of the tumor necrosis factor inhibitors. Semin Arthritis Rheum. 2005 Apr;34(5 Suppl1):7-11. doi: 10.1016/j.semarthrit.2005.01.003. PMID 15852248
  • Gottlieb AB. Tumor necrosis factor blockade: mechanism of action. J Investig Dermatol Symp Proc. 2007 May;12(1):1-4. doi: 10.1038/sj.jidsymp.5650029. PMID 17502861

Идентификаторы

NCT: NCT05950724 · STU00218926

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗