Меню
Идёт набор NCT05950139

Peptide Vaccine To Prevent Acquired Resistance In Patients With Advanced ALK+ NSCLC

Фаза I / Фаза II С лечением NSCLC Stage IV ALK Fusion Protein Expression

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Peptide vaccine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: NSCLC Stage IV, ALK Fusion Protein Expression. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pilot Study of a Prophylactic Cancer Peptide Vaccine in Advanced ALK+ NSCLC

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety of a cancer peptide vaccine to prevent or delay acquired resistance in advanced ALK+ lung cancer patients currently on ALK targeted therapy.

Вмешательства

  • Биопрепарат Peptide vaccine
    Peptide vaccine

Первичные конечные точки

  • Incidence of treatment-related adverse events [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Vaccine-specific immune response [Срок оценки: Up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of stage IV NSCLC (or recurrent NSCLC not a candidate for definitive multimodality therapy)
  • Documented ALK rearrangement as detected by: (1) fluorescence in situ hybridization (FISH), (2) immuno-histochemistry (IHC), (3) tissue next-generation sequencing (NGS), or (4) circulating tumor DNA (ctDNA) NGS
  • Ongoing treatment with crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib, or lorlatinib with at least stable disease ≥ 4 months
  • No known presence of the specific ALK acquired resistance alterations targeted by the study vaccine
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
  • Males or females at least 18 years old

Критерии исключения

  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. Adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ disease, and other solid tumors treated with potentially curative therapy are allowed.
  • Cytotoxic chemotherapy within 14 days of first dose of study vaccine or concurrent with study vaccine
  • Anti-neoplastic immunotherapy within 28 days of first dose of study vaccine or concurrent with study vaccine
  • Systemic immune suppression:
  • Use of chronic oral or systemic steroid medication (topical or inhalational steroids are permitted)
  • Other clinically relevant systemic immune suppression
  • Symptomatic central nervous system (CNS) metastasis. Asymptomatic CNS disease requiring increasing dose of corticosteroids within 7 days prior to study enrollment is also not permitted
  • Current spinal cord compression (symptomatic or asymptomatic and detected by radiographic imaging). Patients with leptomeningeal disease and without cord compression are allowed

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Johns Hopkins University — Baltimore

Идентификаторы

NCT: NCT05950139 · J23120 · IRB00398546

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗