Меню
Идёт набор NCT05945407

Fertility-sparing Therapy for Patients With Stage IA Endometrial Cancer

Без фазы С лечением Endometrial Neoplasms Endometrial Neoplasm Malignant Endometrial Neoplasm Malignant Stage I Carcinoma, Endometrioid

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Indication-extended Fertility-sparing Therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Endometrial Neoplasms, Endometrial Neoplasm Malignant, Endometrial Neoplasm Malignant Stage I, Carcinoma, Endometrioid. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Establishment of a Network Platform for Fertility-sparing in Patients With Endometrial Cancer and Study on Fertility-sparing Therapy for Patients With Stage IA Endometrial Cancer.

Обзор

The goal of this clinical trial is to explore the feasibility and outcome of fertility-sparing therapy in Stage IA G1-G2 Endometrial Cancer with less than 1/2 myometrial invasion. Researchers will render participants indication-extended fertility-sparing therapy. Researchers will compare the myometrial invasion group with the no myometrial invasion group to see if it is possible to propose an extension indication of fertility-sparing therapy for endometrial cancer.

Подробное описание

The study population is patients with Stage IA endometrial adenocarcinoma with no myometrial invasion or less than 1/2 myometrial invasion. The sample size is 57 cases (Myometrial invasion group : No myometrial invasion group = 1 : 2). Follow up every 3-6 months until the end of the fifth year of treatment. The primary outcome measure is the complete remission rate after 9 months of treatment. Secondary outcome measures include complete remission rate (6 months/12 months after initial treatment), complete remission time, recurrence rate (1 year/2 years after complete remission), recurrence time, pregnancy rate (1 year after complete remission), pregnancy outcome, blood molecular biomarkers, pathological markers, adverse reactions, etc.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт Indication-extended Fertility-sparing Therapy
    Patients will receive medroxyprogesterone acetate ("FARLUTAL") 250-500mg/d or megestrol acetate ("YiLiZhi") 160-320mg/d orally. If there is no response after 6 months of treatment, change the regimen to levonorgestrel intrauterine system ("Mirena") and gonadotropin-releasing hormone agonist ("Leuprorelin", "Goserelin" or "Triptorelin") 3.75mg/28d injection subcutaneously. After complete remission, the same regimen will be used for consolidation treatment for another 1-3 months. Subsequently, if

Первичные конечные точки

  • complete remission rate [Срок оценки: 9 months after initial treatment]
Вторичные конечные точки (12)
  • complete remission rate [Срок оценки: 6 months after initial treatment]
  • complete remission rate [Срок оценки: 12 months after initial treatment]
  • complete remission time [Срок оценки: 12 months after initial treatment]
  • recurrence rate [Срок оценки: 1 year after complete remission]
  • recurrence rate [Срок оценки: 2 years after complete remission]
  • recurrence time [Срок оценки: 2 years after complete remission]
  • pregnancy rate [Срок оценки: 1 year after complete remission]
  • pregnancy time [Срок оценки: 1 year after complete remission]
  • live birth rate [Срок оценки: 1 year after pregnancy]
  • CA125 [Срок оценки: every 3-6 months until 5 years after initial treatment]
  • HOMA-IR [Срок оценки: every 3-6 months until 5 years after initial treatment]
  • pathological markers [Срок оценки: every 3-6 months until 5 years after initial treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Stage IA (FIGO 2009) ;
  • Pathological diagnosis: endometrial adenocarcinoma G1-G2;
  • MRI or ultrasound: tumor limited to endometrium or invading less than 1/2 of myometrium；
  • 18 years old ≤ Age ≤ 45 years old;
  • With a strong desire for fertility preservation；
  • Sign the informed consent.

Критерии исключения

  • Complicated with any other malignancy；
  • Contraindications to conservative treatment；
  • Contraindications to progestin use;
  • Contraindications to pregnancy, or judged by the researcher to be unfit for pregnancy or delivery.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University People's Hosoital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT05945407 · 2017ECFerSp

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗