Меню
Набор по приглашению NCT05945225

Pregnancy Women and Individual Oral Prophylaxis in the Control of Gingival Inflammation (PRE-IOP)

Без фазы С лечением Pregnant Woman

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sonicare DiamondClean 9000 Philips®, HydroSonic Easy Curaden®, Manual toothbrush Oral-B 123, Manual toothbrush Curaprox CS 5460.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pregnant Woman. Базовые параметры: 18 лет — 40 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Comparison of Two Sonic Electric Toothbrushes and Two Manual Toothbrushes, Used Under Normal Oral Hygiene Conditions, on the Reduction of Gingival Inflammation in Pregnant Women Aged 18 to 40: Randomized Clinical Trial

Обзор

Gingivitis in pregnant women is a common inflammatory periodontal disease that appears from the third month of pregnancy with an overall prevalence of 35 to 100%. This condition is induced by oral biofilm and exacerbated by increased levels of sex steroid hormones characteristic of pregnancy. Strict bacterial plaque control with both professional and home oral hygiene is essential. Manual toothbrushes require a more specific manual technique for women, while sonic electric toothbrushes, due to their ease of use, might be an excellent for oral individual prophylaxis. Therefore, the question of which type of manual or electric toothbrush might be more effective in reducing gingival inflammation in pregnant women is still unresolved. In literature there are a large number of in vitro clinical studies on this topic, there are currently no clinical studies investigating this long-term clinical comparison. In this context, this study is a randomized clinical trial consisting of a comparative evaluation between two manual and two sonic electric toothbrushes in the efficacy of the control of plaque in order to reduce gingivitis in women during the period of pregnancy.

Вмешательства

  • Устройство Sonicare DiamondClean 9000 Philips®
    Brush teeth with the electric toothbrush daily during 3 months
  • Устройство HydroSonic Easy Curaden®
    Brush teeth with the hydrosonic toothbrush daily during 3 months
  • Устройство Manual toothbrush Oral-B 123
    Brush teeth with the manual toothbrush daily during 3 months
  • Устройство Manual toothbrush Curaprox CS 5460
    Brush teeth with the manual toothbrush daily during 3 months

Первичные конечные точки

  • Incidence of gingival bleeding from baseline during woman pregnancy [Срок оценки: T1 (Baseline), T2 (+ 1 month) and T3 (+ 3 months)]
Вторичные конечные точки (6)
  • Effect on gingival bleeding [Срок оценки: T1 (Baseline), T2 (+ 1 month) and T3 (+ 3 months)]
  • Effect on gingival inflammation [Срок оценки: T1 (Baseline), T2 (+ 1 month) and T3 (+ 3 months)]
  • Effect on dental plaque [Срок оценки: T1 (Baseline), T2 (+ 1 month) and T3 (+ 3 months)]
  • Effect on gingival attachment [Срок оценки: T1 (Baseline), T2 (+ 1 month) and T3 (+ 3 months)]
  • Effect on Periodontal Pocket [Срок оценки: T1 (Baseline), T2 (+ 1 month) and T3 (+ 3 months)]
  • Customer Satisfaction Score [Срок оценки: T1 (Baseline), T2 (+ 1 month) and T3 (+ 3 months)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female, 18 to 40 years of age
  • 15-18 weeks pregnant
  • Acceptance of study terms and conditions
  • Signature of informed consent form

Критерии исключения

  • Protected women
  • Stage II,III periodontal disease (i.e. PD ≥ 4 mm, and/or CAL ≥ 4 mm), generalized (>30% od sites)
  • History or treatment of periodontal disease
  • Current dental or orthodontic treatment
  • Fewer than 20 natural teeth, excluding third molars
  • Taking medication affecting the gums and/or oral mucosa
  • Regular use (more than once a week) of interdental brushes and/or dental floss and/or mouthwash
  • Removable prosthesis
  • Dental implants
  • Systemic disorder such as blood disorders, diabetes, and risk of endocarditis infections
  • Anticoagulant treatment
  • Inability to follow protocol or non-cooperation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Clinique Majorelle — Nancy

Идентификаторы

NCT: NCT05945225 · PRE-IOP

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗