Меню
Идёт набор NCT05944016

Phase 3 Clinical Trial with Dapagliflozin in Chronic Kidney Disease in Adolescents and Young Adult Patients

Фаза III С лечением Chronic Kidney Failure in Children and Young Adults

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dapagliflozin, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Kidney Failure in Children and Young Adults. Базовые параметры: 10 лет — 39 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

DOUBLE PRO-TECT Alport: a Confirmatory, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Assess the Effect of Dapagliflozin on the Progression of Chronic Kidney Disease in Adolescents and Young Adult Patients with Alport Syndrome

Обзор

Recent trials have demonstrated positive renal outcomes of sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors (SGLT2i) additive to angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACEis) in adult patients with diabetic and non-diabetic chronic kidney disease (CKD). These trials included no children. The hypothesis of DOUBLE PRO-TECT Alport is to demonstrate superiority of the SGLT2i dapagliflozin in preventing progression of the chronic kidney disease Alport syndrome in children and young adults at early stages of disease. Preventing the rise of albuminuria by dapagliflozin would result in a very significant delay of end-stage kidney failure (ESKF) and improved quality of life. If successful, DOUBLE PRO-TECT Alport will change the treatment recommendations for children with CKD, who have a very high unmet medical need.

Вмешательства

  • Препарат Dapagliflozin
    Dapagliflozin (standard dose 10 mg p.o. once daily)
  • Препарат Placebo
    Placebo (standard dose p.o. once daily)

Первичные конечные точки

  • Primary endpoint [Срок оценки: 48 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • Key secondary efficacy endpoint [Срок оценки: 52 weeks]
  • Key secondary safety endpoint [Срок оценки: 52 weeks]
  • Adverse events (AE) of special interest [Срок оценки: 52 weeks]
  • Adverse events (AE) of special interest [Срок оценки: 52 weeks]
  • Adverse events (AE) of special interest [Срок оценки: 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

Early stages of CKD with established diagnosis of Alport syndrome at visit 1 (screening)

  • adolescents ≥ 10 to < 18 years with albuminuria (UACR ≥ 300mg/g creatinine) AND
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1.73 m2 OR
  • adults ≥ 18 to < 40 years with albuminuria (UACR ≥ 500mg/g creatinine) AND
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1.73 m2
  • Molecular-genetic diagnosis or diagnosis established by kidney biopsy
  • Stable RAS blockade as background therapy.
  • Signed and dated written informed consent.

Критерии исключения

  • Medical history that might limit the individual's ability to take trial treatments.
  • Treatment with any SGLT2 inhibitor or within 4 weeks prior to Visit 1.
  • eGFR<60 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI) or requiring dialysis or after kidney-transplantation
  • Uncontrolled arterial hypertension (blood pressure above 145/95 mmHg).
  • Known hypersensitivity or allergy to the investigational products.
  • Any previous or current alcohol or drug abuse.
  • Participation in another trial with an investigational drug ongoing.
  • Women, who are nursing or pregnant, or who are not practicing an acceptable method of birth control.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 16 центров
  • Universitätsklinikum Heidelberg - Children — Heidelberg
  • LMU Klinikum — München
  • v. Haunersches Kinderhospital — München
  • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults — Hamburg
  • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children — Hamburg
  • Clementine Kinderhospital — Frankfurt am Main
  • University Medicine Goettingen - Adults — Göttingen
  • University Medicine Goettingen - Childrens Hospital — Göttingen
  • … и ещё 8 центров

Публикации

  • Gross O, Boeckhaus J, Weber LT, Heerspink HJL, Simon JF, Ahmed R, Gerst C, Duerr U, Walker F, Tostmann R, Helm J, Asendorf T, Friede T; study group of the German Society of Pediatric Nephrology. Protocol and rationale for a randomized controlled SGLT2 inhibitor trial in paediatric and young adult populations with chronic kidney disease: DOUBLE PRO-TECT Alport. Nephrol Dial Transplant. 2025 Apr 1;4 PMID 39122650
  • Gross O, Haffner D, Schaefer F, Weber LT. SGLT2 inhibitors: approved for adults and cats but not for children with CKD. Nephrol Dial Transplant. 2024 May 31;39(6):907-909. doi: 10.1093/ndt/gfae029. No abstract available. PMID 38308509

Идентификаторы

NCT: NCT05944016 · UMG DOUBLE PRO-TECT 2023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗