Меню
Идёт набор NCT05943522

Asciminib RMP Study

— Наблюдательное Chronic Myeloid Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Asciminib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Myeloid Leukemia. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Post Approval Surveillance of Scemblix® (Asciminib) in Patients With Chronic Myeloid Leukemia (CML) in Korea

Обзор

This study is a prospective, open-label, multi-center, non-comparative, observational study to assess safety and effectiveness of Asciminib in the real-world clinical setting in Korean Chronic myeloid leukemia (CML) patients.

Подробное описание

The dosage and duration of treatment may be considered and decided by the investigator in accordance with prescribing information of Asciminib.

This study will enroll all patients by total enumeration for those prescribed with Asciminib at physicians' discretion as per locally approved label under usual clinical practice for 2 years after the market launch.

Вмешательства

  • Другое Asciminib
    There is no treatment allocation. Asciminib will be prescribed by the physician as per locally approved label. No drug will be dispensed from Novartis

Первичные конечные точки

  • Percentage of participants with an AE / ADR [Срок оценки: 24 weeks]
  • Percentage of participants with a SAE / SADR [Срок оценки: 24 weeks]
  • Percentage of participants with an UAE/ UADR [Срок оценки: 24 weeks]
  • Percentage of participants with a SUAE/ SUADR [Срок оценки: 24 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Major molecular response rate [Срок оценки: week 12, week 24]
  • Molecular response 4 rate [Срок оценки: week 12, week 24]
  • Molecular response 4.5 rate [Срок оценки: week 12 ,week 24]
  • Number of participants with CCyR and/or BCR-ABL1 IS<1% [Срок оценки: week 12,week 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients diagnosed with Ph+ CP-CML and currently receiving or going to receive Scemblix® treatment according to locally approval label
  • Patients who are willing to provide written informed consent prior to study enrollment

Критерии исключения

  • Patients with contraindication according to locally approved label of Scemblix®
  • Patients who receive or are going to receive any investigational medicine during the observation period

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

South Korea · 17 центров
  • Novartis Investigative Site — Wŏnju
  • Novartis Investigative Site — Anyang-si
  • Novartis Investigative Site — Bucheon-si
  • Novartis Investigative Site — Uijeongbu-si
  • Novartis Investigative Site — Gyeonggi-do
  • Novartis Investigative Site — Incheon
  • Novartis Investigative Site — Seoul
  • Novartis Investigative Site — Seoul
  • … и ещё 9 центров

Идентификаторы

NCT: NCT05943522 · CABL001A2006

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗