Меню
Идёт набор NCT05943444

Comparison of Postoperative Anal Function Between Parks and Bacon Techniques in Low Rectal Cancer

Без фазы С лечением Rectal Neoplasms Low Anterior Resection Syndrome Anastomotic Leak Quality of Life

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Parks technique, Bacon technique.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rectal Neoplasms, Low Anterior Resection Syndrome, Anastomotic Leak, Quality of Life. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of Postoperative Anal Function Between Different Anastomosis Techniques(Parks Versus Bacon) in Low Rectal Cancer: A Prospective, Multicentric and Randomized Controlled Study

Обзор

The goal of this study is to compare the postoperative anal function of patients with ultra-low rectal cancer after Parks operation (colon anal anastomosis) and Bacon operation (colon anal pull-out anastomosis), which may provide clinical evidence for the improvement of anal function and quality of life. The main questions it aims to answer are: the difference of anal function 1 year after surgery type of study: clinical trial participant population: patients with low rectal cancer Participants will receive Parks operation of Bacon operation If there is a comparison group: Researchers will compare Parks and Bacon operation to see if the anal function 1 year after surgery is different.

Подробное описание

objective: To compare the postoperative anal function of patients with ultra-low rectal cancer after Parks operation (colon anal anastomosis) and Bacon operation (colon anal pull-out anastomosis), which may provide clinical evidence for the improvement of anal function and quality of life.

primary outcome: Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score 1 year after surgery secondary outcomes: 1. LARS score at 3 months after surgery 2. LARS score at 6 months after surgery 3. Postoperative Quality of Life Score 4. The incidence of postoperative anastomotic complications

Вмешательства

  • Процедура Parks technique
    compare different operational styles of low rectal cancer
  • Процедура Bacon technique
    Bacon technique

Первичные конечные точки

  • Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score 1 year after surgery [Срок оценки: 1 year after surgery]
Вторичные конечные точки (4)
  • LARS score at 3 months after surgery [Срок оценки: 3 months after surgery]
  • LARS score at 6 months after surgery [Срок оценки: 6 months after surgery]
  • Postoperative Quality of Life Score [Срок оценки: 3, 6, and 12 months after operation]
  • The incidence of postoperative anastomotic complications [Срок оценки: 3, 6, and 12 months after operation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men or women, aged between 18 and 75 years;
  • Pathological diagnosis of rectal cancer before operation, with the distance from the lower edge of the tumor to the dentate line ≤ 3cm by MR imaging;
  • No local complications (including complete/ incomplete obstruction, active bleeding, local invasion of sphincter or levator ani, etc.) before operation;
  • Suitable for anal preservation surgery discussed by MDT;
  • Adequate bone marrow, liver, renal and cardiac function meeting the requirements of surgery and anesthesia;
  • R0 resection is expected technically;
  • Provision of written informed consent.

Критерии исключения

  • Previous history of malignant colorectal tumors;
  • Complications such as obstruction and gastrointestinal bleeding that need an emergency operation;
  • Unachievable R0 resection due to invasion of adjacent organs by primary tumor;
  • Multiple primary tumors;
  • History of other malignancy;
  • Participation in other clinical trials within the previous 4 weeks of enrollment;
  • ASA physical status score ≥ IV level and/or ECOG performance status ≥ 2;
  • Intolerance of surgery due to liver, renal, cardiopulmonary or coagulation dysfunction, or underlying diseases;
  • History of serious mental disorders;
  • Women in pregnancy or lactation period;
  • Uncontrolled infection before operation;
  • Unsuitable to be included due to other clinical and laboratory conditions by the judgement of investigators.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT05943444 · E2023072

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗