Меню
Идёт набор NCT05942625

A First in Human Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacology of HS-10390 in Healthy Subjects

Фаза I С лечением IgA Nephropathy Focal Segmental Glomerulosclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HS-10390 tablet, Placebo tablet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: IgA Nephropathy, Focal Segmental Glomerulosclerosis. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Studyto Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of HS-10390 in Healthy Subjects

Обзор

The purpose of this first in human study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK),and pharmacodynamics (PD) of HS-10390 in healthy subjects.

Подробное описание

This is a Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, single and multiple ascendingdose (SAD and MAD) study to evaluate the safety, tolerability, PK, and PD of different doses of HS-10390 tablet(s) in healthy subjects. During the SAD and MAD periods, there will be approximately 6and 3 sequential cohorts respectively. A sentinel dosing strategy will be used in the first cohort ofSAD. The MAD study will start after sufficient safety and PK data of SAD period are obtained.

Вмешательства

  • Препарат HS-10390 tablet
    Oral administration of specified dose of HS-10390
  • Препарат Placebo tablet
    Oral administration of matching dose ofplacebo

Первичные конечные точки

  • Incidence, severity and association with the study drug of adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), and AEs leading to discontinuation [Срок оценки: Day 1 up to Day 12 (SAD), Day 1 up to Day 28 (MAD)]
Вторичные конечные точки (7)
  • Maximum plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: Day 1 up to Day 6 (SAD), Day 1 up to Day 19 (MAD)]
  • Time to reach Cmax (Tmax) [Срок оценки: Day 1 up to Day 6 (SAD), Day 1 up to Day 19 (MAD)]
  • Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time t (AUC0-t) [Срок оценки: Day 1 up to Day 6 (SAD), Day 1 up to Day 19 (MAD)]
  • Half time (t½) [Срок оценки: Day 1 up to Day 6 (SAD), Day 1 up to Day 19 (MAD)]
  • Apparent clearance (CL/F) [Срок оценки: Day 1 up to Day 6 (SAD), Day 1 up to Day 19 (MAD)]
  • Apparent volume of distribution (Vz/F) [Срок оценки: Day 1 up to Day 6 (SAD), Day 1 up to Day 19 (MAD)]
  • Accumulation ratio（Rac） [Срок оценки: Day 14 up to Day 19 (MAD)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy male or female subjects between the ages of 18-45 years
  • Have no reproductive potential; or agree to use a highly effective method ofcontraception, and refrain from donating sperm or eggs during the study period and forat least 6 months after last dosing
  • Have signed the informed consent form approved by the IRB

Критерии исключения

  • History or evidence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, endocrine,gastrointestinal, psychiatric, neurologic, hematological or metabolic diseases, especiallythose conditions that interfere with absorption, metabolism and/or excretion of the studydrug, determined by the investigator
  • Have a clinically significant infection currently or within past 30 days, or have a history ofactive tuberculosis; or have positive screening test for infectious disease, includingtuberculosis, viral hepatitis, AIDS and syphilis
  • Have a history of or current allergic disease
  • Have a history of drug or alcohol abuse or currently positive test result(s) for alcohol ordrugs of abuse
  • Smokers smoked ≥5 cigarettes per day within past 3 months or have a positive test resultfor nicotine
  • Clinically significant abnormal physical examination, vital signs, clinical laboratory values,ECGs or imaging tests
  • Pregnant or breastfeeding female subjects

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University — Нанкин

Идентификаторы

NCT: NCT05942625 · HS-10390-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗