Study of HRS-5041 in Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: HRS-5041.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Advanced Prostate Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Мужчины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of HRS-5041 in Subjects With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
Обзор
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and preliminary efficacy of HRS-5041 in men with progressive metastatic castration resistant prostate cancer. The objective of this study was to determine the dose-limiting toxicity, maximum tolerance and recommended dose of HRS-5041 in phase II study.
Вмешательства
- Препарат HRS-5041
HRS-5041 was given oral administration, qd, at a 28-day cycle. Patients may continue to use HRS-5041 until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Первичные конечные точки
- Dose-limiting toxicity (DLT) [Срок оценки: Up to 28 days]
- Maximum tolerated dose (MTD) [Срок оценки: Up to 28 days]
- Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of HRS-5041 [Срок оценки: Up to 28 days]
Вторичные конечные точки (9)
- Number of participants with adverse events (AEs) evaluated using the NCI CTCAE v5.0 criteria [Срок оценки: From the time of consent at screening until 30 days after the subject discontinues study treatment, up to 2 years]
- Pharmacokinetics - Area under the plasma concentration time curve (AUC) [Срок оценки: 12 weeks]
- Pharmacokinetics - Maximum plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: 12 weeks]
- Pharmacokinetics - Time to Cmax (Tmax) [Срок оценки: 12 weeks]
- Prostate Specific Antigen (PSA) decline of ≥ 50% from baseline (PSA50) [Срок оценки: 24 months]
- PSA Progression Free Survival (PFS) [Срок оценки: 24 months]
- Objective soft tissue response defined by complete response (CR) or partial response (PR) per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) [Срок оценки: 24 months]
- Radiographic progression free survival (rPFS) [Срок оценки: 24 months]
- Overall survival (OS) [Срок оценки: 24 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Able and willing to provide a written informed consent.
- Age 18-80 years old, gender unlimited.
- The physical status score of the Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) was 0 \~ 1.
- Predicted survival ≥12 weeks.
- Histological or cytological confirmed adenocarcinoma of the prostate.
- Patients progressed on taxane chemotherapy and at least one prior secondary hormonal therapy.
Критерии исключения
- Prior treatment with an androgen receptor (AR) degrader.
- Plan to receive any other antitumor therapy during this trial.
- Receiving other investigational drugs or treatments that are not on the market within 4 weeks prior to the initial administration of the study.
- Patients with known brain metastases.
- Any significant medical condition, such as uncontrolled infection, laboratory abnormality, or psychiatric illness.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital — Шанхай
Идентификаторы
NCT: NCT05942001 · HRS-5041-101