Меню
Идёт набор NCT05941013

Ultrasound-detectable Endotracheal Tube: a Feasibility Study

Без фазы С лечением Cardiac Catheterization Endotracheal Tube

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ultrasound detectable cuffed endotracheal tube (USD-ETT).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cardiac Catheterization, Endotracheal Tube. Базовые параметры: 6 мес. — 42 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The researchers are studying whether special features make it easier to see if the breathing tube is in the correct place. It is hoped that the investigational device will enable more accurate placement (depth and trachea vs. esophagus).

Подробное описание

The participant will have a breathing tube where the balloon (cuff) at the end of the tube has two special features: 1) The balloon will have a divot in it, rather than be round in shape, and 2) The balloon will be filled with saline (salt water), rather than air. The breathing tube is called an ultrasound detectable cuffed endotracheal tube (USD-ETT).

The USD-ETT has not been tested or used in humans previously.

Вмешательства

  • Устройство Ultrasound detectable cuffed endotracheal tube (USD-ETT)
    Intubation with a novel ultrasound-detectable endotracheal tube

Первичные конечные точки

  • Proportion of the USD-ETTs visualized by ultrasound [Срок оценки: Within 5 minutes of placing the ultrasound probe at the suprasternal notch after intubation]
Вторичные конечные точки (3)
  • Adverse events that could be related to the USD-ETT device [Срок оценки: Up to 30 days post intubation]
  • Safely support ventilation and oxygenation of the patient during the procedure [Срок оценки: Immediately following extubation]
  • Kappa agreement between placement location of USD-ETT as assessed by ultrasound and fluoroscopy [Срок оценки: Approximately 5 minutes after of placing the ultrasound probe at the suprasternal notch after intubation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is undergoing scheduled or planned diagnostic or interventional cardiac catheterization with planned general anesthesia requiring endotracheal intubation.

Критерии исключения

  • Patient has a known airway abnormality, including tracheal stenosis, previous tracheal stenosis, or tracheobronchomalacia.
  • Patient has a tracheostomy.
  • Patient is ventilator-dependent.
  • Patient has an anticipated difficult intubation based upon airway exam and/or history of difficult intubation.
  • Patient is unlikely (in opinion of anesthesia team) or is unable to be intubated with 3.5 mm, 4.0 mm, or 4.5 mm Inner Diameter USD-ETT due to the size of the patient or their airway.
  • Patient is already intubated prior to the scheduled procedure.
  • It is anticipated that the patient will not be extubated after the catheterization procedure.
  • Concurrent enrollment in another clinical trial with an intervention during the cardiac catheterization procedure or 30 days afterwards.
  • Allergy to plastic/materials in USD-ETT

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Оценка устройства

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Michigan — Ann Arbor

Идентификаторы

NCT: NCT05941013 · HUM00234901

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗