Versatile Ampification Single-Molecule Detection in Liquid Biopsy
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Blood sampling in addition to the blood normally required for their clinical management, Blood plasma and circulating tumor DNA (ctDNA).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Liquid Biopsy, Melanoma (Skin), Melanoma Stage III, Melanoma Stage IV. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Италия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Versatile Ampification Method for Single-Molecule Detection in Liquid Biopsy
Обзор
The trial will test a paradigm-changing in vitro diagnostic device for Liquid Biopsy enabling facile simultaneous detection of protein and nucleic acid analytes with sensitivity at single-molecule level, e.g. not achievable with any alternative technology. A novel affinity-mediated transport amplification (AMT) method will be tested allowing for the multiplexed quantification of rare biomarkers circulating in blood. The Versilib AMT photonic biosensor will test two analytes: the known actionable DNA mutation BRAF p.V600E, and a melanoma-restricted protein antigen. The results will be compared to digital PCR and ELISA methods.
Вмешательства
- Процедура Blood sampling in addition to the blood normally required for their clinical management
Patients will undergo blood sampling in addition to the blood normally required for their clinical management. The study aims to collect 50 blood samples (one to 4) from 20 patients undergoing treatment in the adjuvant or advanced (metastatic) setting, as per standard of care. The first blood sample (T1) will be carried out immediately before the treatment, the subsequent blood samples (T2-T4) will coincide with the periodic radiographic re-evaluations, typically at months 3 and 6 (M3 and M6, T2 - Процедура Blood plasma and circulating tumor DNA (ctDNA)
Blood drawing by venepuncture (elbow) in K2EDTA vacutainers to obtain blood plasma.The patients will otherwise receive the most appropriate treatment for their condition. The following data will be collected and pseudo-anonymised: demographic data (age and gender), histopathology including primary and metastatic sites, BRAF status, medical imaging, previous therapies assigned if any
Первичные конечные точки
- Pilot study, descriptive statistics will be adopted (frequency, average, standard deviation, median, interval). Concordance indexes will be calculated, e.g. between dPCR and ELISA assays on the one hand and Versilib data on the other. [Срок оценки: 48 months]
Критерии участия
Критерии включения
- age: ≥ 18
- PFS≤2
- Patients willing to sign an informed consent;
- Confirmed (cytologically or histologically) cutaneous melanoma diagnosis
- Confirmed BRAF p. V600E tumor status
- Eligible for BRAFi/MEKi treatment or Immune checkpoint blockade in either the adjuvant or advanced settings (the latter typically stages III/IV, high risk).
Критерии исключения
- Life expectancy <8 weeks
- Other clinical conditions preventing blood drawing compliance, as per physician's choice.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Италия · 1 центр
- "Regina Elena" National Cancer Institute — Rome
Идентификаторы
NCT: NCT05940311 · RS1685/22 (2670)