Prophylactic Mesh Placement During Stoma Closure After Low Anterior Resection
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: mesh, non-mesh.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Neoplasms Malignant, Rectal Cancer, Hernia Incisional, Surgery. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Россия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Prophylactic Mesh Placement During Temporary Stoma Closure: a Prospective Randomized Phase III Clinical Trial
Обзор
The goal of this clinical trial is to compare the efficacy of using polypropylene mesh for hernia prevention after stoma closure in patients with colorectal cancer and non-mesh repair. The main question it aims to answer is: can mesh help prevent hernia? Participants will be divided into 2 groups: with and without mesh using. They must be followed up for 2 years after enrollment in the study. Researchers will compare mesh and non-mesh groups to evaluate the benefits and harms of mesh using in hernia prevention.
Подробное описание
This clinical trial is prospective randomized phase III study of the efficacy of polypropylene mesh for hernia prevention after stoma closure in patients with colorectal cancer. We will include in the study group 71 patients with colorectal cancer with ileo- and colostomy. In these patients we will do sublay/interoblique repair in prevention incisional hernias using polypropylene mesh. Our hypothesis is to reduce parastomal hernias rate from 30% to 10% over 2 years. Stratification will be used for patients with \>5 cm vs \<5 cm stoma-site hernia.
The control group will include 71 patients with similar parameters who will undergo stoma closure with layered ligature suturing of the abdominal wall without mesh implantation.
Additional endpoints are the wound infection rate, the complication rate (Clavien-Dindo), the rate of the repeated surgery for hernia at the site of stoma closure. We'll assess the quality of life by HerQLes (Hernia-Related Quality of Life Survey) scale.
Вмешательства
- Процедура mesh
We'll use mesh repair for prevention of stoma-site hernias in the study group. - Процедура non-mesh
We'll use the layered ligature suturing of the abdominal wall without mesh implantation in the control group.
Первичные конечные точки
- hernia rate [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (2)
- 90 day surgical morbidity [Срок оценки: 90 days]
- Quality of life indicators by HerQLes scale [Срок оценки: 2 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Signed informed consent
- Absence of distant metastases (M0)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status 0-2
- completed course of adjuvant treatment
- Absence of acute inflammatory parastomal complications
- Integrity of colorectal anastomosis
Критерии исключения
- Inability to obtain consent to participate
- Synchronous and metachronous malignant neoplasms
- Clinically significant diseases of the cardiovascular system, liver, kidney, central nervous system
- Parastomal inflammation and other conditions that increase the risk of postoperative complications
- Pregnancy
- HIV infection
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
Россия · 1 центр
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center — Moscow
Идентификаторы
NCT: NCT05939687 · ProMeLAR-01