Меню
Идёт набор NCT05939453

Impact of Bright Light Therapy on Prader-Willi Syndrome

Без фазы С лечением Prader-Willi Syndrome Excessive Daytime Sleepiness Hyperphagia Body Weight

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sham Light, Bright Light Therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prader-Willi Syndrome, Excessive Daytime Sleepiness, Hyperphagia, Body Weight. Базовые параметры: 6 лет — 88 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial of Bright Light Therapy on All-Cause Excessive Daytime Sleepiness in Prader-Willi Syndrome

Обзор

This is a placebo controlled clinical trial to assess the utility of light therapy as a sufficient treatment for excessive daytime sleepiness in patients with Prader-Willi Syndrome

Подробное описание

This is a prospective, placebo controlled, open label clinical trial that examines light therapy as a treatment for excessive daytime sleepiness in patients with Prader-Willi syndrome. Subjects are assessed for changes in mood, behavior, body weight, and hyperphagia during visits. All visits are conducted remotely. There are a total of 8 visits occurring over the course of 8 weeks. After the first visit, all study visits occur on a weekly basis.

Individuals between the ages of 6-18 years old with diagnosis of PWS confirmed by genetic testing will be screened for enrolment by the study team.

Вмешательства

  • Другое Sham Light
    Sham treatment will be provided from a light box at a distance of at least 70cm but no greater than 90cm.
  • Другое Bright Light Therapy
    Bright Light Therapy will be provided using light box with an artificial full spectrum lamp at a distance of at least 70cm but no greater than 90cm.

Первичные конечные точки

  • Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I) [Срок оценки: 8 Weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Aberrant Behavior Checklist [Срок оценки: 8 Weeks]
  • Self-Injury Trauma scale [Срок оценки: 8 Weeks]
  • Modified Overt Aggression Scale [Срок оценки: 8 Weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of PWS confirmed by genetic testing
  • Score of 12 or above on the Epworth Sleepiness Scale (ESS).

Критерии исключения

  • Subjects with an eye condition that could be negatively affected by bright light such as patients with a history of retinal damage or patients needing photosensitizing medications
  • A history of previous treatment with LT
  • Patients presenting with active psychosis or mania

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Maimonides Medical Center — Brooklyn

Публикации

  • Rastad C, Ulfberg J, Lindberg P. Improvement in Fatigue, Sleepiness, and Health-Related Quality of Life with Bright Light Treatment in Persons with Seasonal Affective Disorder and Subsyndromal SAD. Depress Res Treat. 2011;2011:543906. doi: 10.1155/2011/543906. Epub 2011 Jun 13. PMID 21747994
  • Videnovic A, Klerman EB, Wang W, Marconi A, Kuhta T, Zee PC. Timed Light Therapy for Sleep and Daytime Sleepiness Associated With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Apr 1;74(4):411-418. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5192. PMID 28241159
  • Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540. PMID 1798888
  • Lassi G, Priano L, Maggi S, Garcia-Garcia C, Balzani E, El-Assawy N, Pagani M, Tinarelli F, Giardino D, Mauro A, Peters J, Gozzi A, Grugni G, Tucci V. Deletion of the Snord116/SNORD116 Alters Sleep in Mice and Patients with Prader-Willi Syndrome. Sleep. 2016 Mar 1;39(3):637-44. doi: 10.5665/sleep.5542. PMID 26446116
  • Pail G, Huf W, Pjrek E, Winkler D, Willeit M, Praschak-Rieder N, Kasper S. Bright-light therapy in the treatment of mood disorders. Neuropsychobiology. 2011;64(3):152-62. doi: 10.1159/000328950. Epub 2011 Jul 29. PMID 21811085
  • Ito T, Yamadera H, Ito R, Endo S. [Effects of bright light on cognitive disturbances in Alzheimer-type dementia]. Nihon Ika Daigaku Zasshi. 1999 Aug;66(4):229-38. doi: 10.1272/jnms.66.229. Japanese. PMID 10466338
  • Srisurapanont K, Samakarn Y, Kamklong B, Siratrairat P, Bumiputra A, Jaikwang M, Srisurapanont M. Blue-wavelength light therapy for post-traumatic brain injury sleepiness, sleep disturbance, depression, and fatigue: A systematic review and network meta-analysis. PLoS One. 2021 Feb 4;16(2):e0246172. doi: 10.1371/journal.pone.0246172. eCollection 2021. PMID 33539446
  • Adhikari P, Pradhan A, Zele AJ, Feigl B. Supplemental light exposure improves sleep architecture in people with type 2 diabetes. Acta Diabetol. 2021 Sep;58(9):1201-1208. doi: 10.1007/s00592-021-01712-y. Epub 2021 Apr 14. PMID 33851274

Идентификаторы

NCT: NCT05939453 · Study 2022-08-12-MMC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗