Меню
Идёт набор NCT05937594

MicroRNA Biomarkers for Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome

— Наблюдательное Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome Neonatal Abstinence Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Buccal swab saliva for further genetic testing.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome, Neonatal Abstinence Syndrome. Базовые параметры: 1 Day — 5 Days · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Understanding the microRNA Response to Opioid Withdrawal and Their Uses as Potential Biomarkers for Neonatal Abstinence Syndrome

Обзор

Infants with neonatal abstinence syndrome (NAS) experience prolonged hospital stays and poor neurodevelopmental outcomes, in-part because of the lack of accurate, individualized, biologic assessments available to manage this increasingly common medical condition. The proposed study will define the molecular mechanisms that regulate the response to opioid withdrawal in the developing brain by focusing on three candidate microRNAs (let-7a, miR-146a, miR-192) that have been shown to respond to opioid exposure in animal models and adults, and are impacted in both my preliminary study of infants with NAS, and my human neural progenitor cell (NPC) design of opioid withdrawal. By determining the mechanism through which microRNAs impact NPC differentiation in opioid withdrawal, and determining whether exosomal salivary microRNA levels predict treatment dose and neurodevelopmental outcomes in infants with NAS, this study will enhance our knowledge of NAS-related biology and identify potential biomarkers that could improve medical care for this important medical condition.

Вмешательства

  • Генная терапия Buccal swab saliva for further genetic testing
    Genetic testing. Whole saliva RNA will be isolated for downstream microRNA quantification.

Первичные конечные точки

  • Neurodevelopmental outcome scores [Срок оценки: 6 months of age]
  • Maximum concentration of morphine required for withdrawal symptom control [Срок оценки: Measured during the course of hospital stay]
  • Salivary microRNA level let-7a [Срок оценки: Buccal swab collected within 96 hrs of life and at discharge]
  • Salivary level of microRNA-146a [Срок оценки: Buccal swab collected within 96 hrs of life and at discharge]
  • Salivary level of microRNA-192 [Срок оценки: Buccal swab collected within 96 hrs of life and at discharge]
  • Salivary level of microRNA-149-3p [Срок оценки: Buccal swab collected within 96 hrs of life and at discharge]

Критерии участия

Критерии включения

  • Newborns ≥35weeks gestation with chronic in-utero opioid exposure (>1month of gestation exposure). Maternal exposure will be determined by evaluating the medical records for maternal medication use, maternal urine toxicology and neonatal meconium toxicology results per standard clinical care
  • Neonates born at Penn State Hershey Medical Center or transferred at <48 hours after birth
  • Mothers with chronic in-utero opioid use during pregnancy ( ≥1month of gestation)

Критерии исключения

  • <35 week gestation
  • Infant required mechanical ventilation or non-invasive mechanical support
  • Infant exposure to magnesium sulfate
  • Opioid-exposed neonates who are actively receiving dextrose infusion for persistent neonatal hypoglycemia at the time of enrollment (<48hours after birth).
  • Infant with major congenital anomalies
  • Parent or guardian unable to provide consent
  • Mothers and neonates without history of opioid exposure/dependence

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Penn State Milton S. Hershey Medical Center — Hershey

Идентификаторы

NCT: NCT05937594 · 13565 · F30DA057094

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗