Меню
Идёт набор NCT05935384

SIBYL: obServation of Therapy Response With lIquid BiopsY evaLuation

— Наблюдательное Non-small Cell Lung Cancer Colorectal Cancer Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Guardant360.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-small Cell Lung Cancer, Colorectal Cancer, Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of SIBYL is to generate clinical validity data for the ability of a future version of Guardant360 developed by Guardant Health to measure response to systemic therapy in patients with unresectable advanced solid tumors. It is necessary to collect clinical data points and treatment outcomes in order to demonstrate clinical validity for longitudinal monitoring with ctDNA and correlation of ctDNA dynamics with therapeutic response, as evaluated by standard methods, including RECIST 1.1 and CT scan measurements.

Вмешательства

  • Диагностический тест Guardant360
    Guardant360 is a qualitative next generation sequencing (NGS)-based in vitro diagnostic device for detection of single nucleotide variants (SNVs), insertions and deletions (indels), copy number amplifications (CNAs), and fusions in genes frequently mutated in cancer, using circulating cell-free DNA (cfDNA) obtained from the plasma of peripheral whole blood collected in Streck Cell-Free DNA Blood Collection Tubes.

Первичные конечные точки

  • Sensitivity of ctDNA to Detect Disease Progression [Срок оценки: 6 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • RECIST Response [Срок оценки: 6 years]
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: 6 years]
  • Lead Time [Срок оценки: 6 years]

Критерии участия

Критерии включения

Each participant must satisfy all the following criteria to be enrolled in the study:

  • Age ≥18 years old
  • Are treated with systemic therapy and/or oral SOC regimen at the site of enrollment during entirety of study
  • Patient is either treatment naive and has not yet commenced first line SOC therapy OR patient has completed first line SOC therapy and will commence second line of SOC therapy
  • Able to understand, and capable of providing written consent to participate in the study
  • Are willing to have de-identified clinical data shared with investigators at regular intervals outlined in the study protocol and informed consent
  • Are willing to provide blood samples at enrollment and at subsequent clinical visits
  • Have a histologically confirmed Index cancer that qualifies for inclusion, defined as:
  • Cohort 1: Unresectable Stage III/IV NSCLC (\~125)
  • Cohort 2: Stage IV Colorectal (\~125)
  • Cohort 3: Unresectable Stage III/IV Breast - HR+ HER2- (\~55)
  • Cohort 4: Unresectable Stage III/IV Breast - HR- HER2+ (\~55)
  • Cohort 5: Unresectable Stage III/IV Breast - HR+ HER2+ (\~55)
  • Cohort 6: Unresectable Stage III/IV Breast - Triple Negative (\~55) Determination of stage for eligibility assessment and enrollment should be based on clinical or pathologic stage.

Критерии исключения

Any potential participant who meets and of the following criteria at the time of initial enrollment will be excluded from participating in the study:

  • History of prior solid malignancy or hematological malignancy within five years of enrollment
  • Life expectancy ≤12 weeks
  • Unable to collect a baseline blood sample during a SOC venipuncture, and prior to starting SOC regimen
  • Is participating in a clinical trial or another observational study that is evaluating the performance of another genomic test for detecting/predicting clinical response/progression

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Orchard Healthcare Research Inc. — Skokie

Идентификаторы

NCT: NCT05935384 · 06-MX-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗