Меню
Идёт набор NCT05935007

Aveir DR Real-World Evidence Post-Approval Study

— Наблюдательное Cardiac Pacemaker Arrythmia Bradycardia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Aveir DR Leadless Pacemaker System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cardiac Pacemaker, Arrythmia, Bradycardia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Aveir Dual-Chamber Leadless Pacemaker Real-World Evidence Post-Approval Study

Обзор

The purpose of this post-approval study is to evaluate the long-term safety of the dual-chamber Aveir DR leadless pacemaker using real-world evidence methods.

Подробное описание

This is a non-randomized, multi-center study leveraging real-world evidence methods that merge multiple real-world datasets from Abbott and the Center for Medicare Services to assess Aveir DR leadless pacemaker safety in a large patient population. The results from this study will provide long-term safety data for the Aveir dual chamber LP and the Aveir atrial LP to fulfill the Condition of Approval requirements for the Aveir DR device from FDA.

Due to the RWE data collection methods used in this study, a central IRB approved informed consent waiver has been granted. Due to this waiver and the sponsor's use of the central IRB, individual hospitals are not required to consent patients or complete local IRB submissions for this RWE study.

Вмешательства

  • Устройство Aveir DR Leadless Pacemaker System
    This study will utilize real-world data from patients implanted with the Aveir DR Leadless Pacemaker System. No device intervention will be conducted in this study.

Первичные конечные точки

  • Number of Subjects Free from Acute Aveir DR System-Related Complications [Срок оценки: 30 Days]
  • Number of Subjects Free from Chronic Aveir DR System-Related Complications [Срок оценки: 5 Years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Number of Subjects Free from Individual Aveir DR Leadless Pacemaker-Related [Срок оценки: 5 Years]
  • Number of Subjects with End of Device Service Events [Срок оценки: 5 Years]

Критерии участия

Eligibility Criteria:

  • Implanted with an Aveir DR leadless pacemaker
  • Continuous enrollment in Medicare Part A and Part B for 12 months prior to implant and for -30 days after implant, except in the case of death within the 30-day period
  • Ability to link with Medicare fee-for-service data

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Abbott — Sylmar

Идентификаторы

NCT: NCT05935007 · ABT-CIP-10454

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗