Меню
Идёт набор NCT05934149

Lupus Landmark Study: A Prospective Registry and Biorepository

— Наблюдательное Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Lupus Nephritis Neuropsychiatric Systemic Lupus Erythematosus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Systemic Lupus Erythematosus (SLE), Lupus Nephritis, Neuropsychiatric Systemic Lupus Erythematosus. Базовые параметры: 18 лет — 110 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Lupus Nexus Landmark Study: A Prospective Registry and Biorepository

Обзор

The purpose of the registry and biorepository is to provide a mechanism to store clinical data, linked biospecimens and molecular data to support the conduct of future research on Systemic Lupus Erythematosus (SLE), including Lupus Nephritis (LN).

Подробное описание

This is a multicenter registry and biorepository conducted in the United States (US) and Canada. The registry will enroll over 3500 individuals with SLE over the course of five years into one of following four cohorts:

* New Onset: individuals with a new diagnosis of SLE * Active Lupus Nephritis: individuals with a recent diagnosis of LN * Extra-Renal Lupus Flare: individuals who have experienced a recent flare * Prevalent Cases: individuals with lupus who do not meet the criteria for one of the other cohorts

The registry data will include but is not limited to: patient demographics, medical history, clinician-reported outcomes (ClinROs), patient-reported outcomes (PROs), social history and determinants of health, and environmental exposures. Participants will also be asked to allow access to their medical records.

Biological samples, including whole blood, urine, saliva, stool and tissue will be collected throughout the study. These biospecimens will be used for a broad range of analyses, including genetics, genomics, proteomics, biomarker discovery and microbiome profiling.

Первичные конечные точки

  • Identify genetic drivers and antigenic targets, to elucidate mechanistic heterogeneity and correlate biomarkers to therapeutic responses. [Срок оценки: up to 25 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able to understand and comply with study procedures and voluntarily sign a written informed consent document
  • Age 18 years or older at the time of enrollment
  • Fulfill criteria for SLE based on one or more of the following classifications systems:

Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinic (SLICC) 2012 criteria; European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 criteria; 1997 revised ACR criteria; or Lupus is present per clinical assessment.

Критерии исключения

  • Not able to obtain consent
  • Not able to meet protocol visit requirements
  • Pregnant at the time of enrollment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 19 центров
  • University of Alabama at Birmingham — Birmingham
  • University of Arizona — Tucson
  • Wallace Rheumatic Studies Center — Beverly Hills
  • UCLA — Los Angeles
  • Georgetown University — Washington D.C.
  • University of Miami — Miami
  • Emory University — Atlanta
  • University of Chicago — Chicago
  • … и ещё 11 центров
Канада · 6 центров
  • University of Calgary — Calgary
  • University of Alberta Hospital — Edmonton
  • University of Manitoba — Winnipeg
  • University Health Network/Toronto Western Hospital — Toronto
  • McGill University Health Centre — Montreal
  • CHU de Québec - Université Laval — Québec

Публикации

  • Staeva TP, Khosroshahi A, Kim AH, Kelly DD, Fekete MJ, Anyadike K, Baloski A, Barriteau SK, Davis A, Mitchell AM, Nepochatov N, Roesler G, Rawley-Payne M, Apruzzese W, Charbonneau A, Dowd C, Fortin PR, Hoover P, Karp DR, Koumpouras F, Lewis M, Mackay M, Mina-Osorio P, Peschken C, Shaw J, Tipple D, Touma Z, Wang A, Wilson R, Bell S, Lee A, Hurlbert MS, Stimola-Sposaro J, Pascual V, Sanz I, Schafer PMID 42521601

Идентификаторы

NCT: NCT05934149 · LNX-Landmark-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗