Меню
Идёт набор NCT05933967

A Study of Orelabrutinib Plus R-CHOP in Treatment-naïve Patients With Double Expression Diffuse Large B-cell Lymphoma

Фаза II С лечением The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Orelabrutinib+R-CHOP.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: The First Affiliated Hospital of Nanchang University. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II, Prospective ,Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Orelabrutinib Plus R-CHOP in Treatment-naïve Patients With Double Expression Diffuse Large B-cell Lymphoma

Обзор

This is a multicenter prospective single arm phase II study, and the purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of orelabrutinib combined with R-CHOP in the treatment of treatment-naïve patients with double expression DLBCL.

Подробное описание

The patients will be treated with 6/8 cycles of orelabrutinib plus R-CHOP regimen（21 days per cycle). The primary objective was the complete response rate (CRR) at end of induction therapy

Вмешательства

  • Препарат Orelabrutinib+R-CHOP
    Orelabrutinib 150mg qd PO. Rituximab 375 mg/m2 IV on Day 0 of each 21-day cycle. The CHOP include cyclophosphamide, doxorubicin/Epirubicin/liposomal doxorubicin, vincristine/Vindesine, and prednison.

Первичные конечные точки

  • complete response rate [Срок оценки: up to 24 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • ORR [Срок оценки: up to 24 weeks]
  • 2 years progression-free survival [Срок оценки: From date of receiving the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years]]
  • 2 years overall survival [Срок оценки: From date of receiving the first dose until the date of death from any cause,assessed up to 2 years]
  • The occurrence of adverse events and serious adverse events [Срок оценки: up to 30 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Newly diagnosed Double Expression Diffuse Large B-cell Lymphoma
  • Age 18-70 years
  • ECOG performance status 0-2
  • Ann Arbor stage II-IV
  • 8.Subjects who in line with the testing standard of the clinical trial laboratory
  • Life expectancy ≥ 3months

Критерии исключения

  • • systemic lymphoma involved CNS.
  • Accompanied by uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular diseases, coagulopathy, connective tissue diseases.
  • uncontrolled infections (including HBV, HCV, HIV/AIDS)
  • Subjects who prepared for transplantation
  • Pregnancy or active lactation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • The First Ailliated Hospital of Nanchang University — Nanchang
  • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Aca — Цзинань

Идентификаторы

NCT: NCT05933967 · SDCHI-NHL-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗