Меню
Идёт набор NCT05933434

Allogenic Mesenchymal Stem Cell Intraarticular Injection for Knee Osteoarthritis Therapy

Фаза I / Фаза II С лечением Knee Osteoarthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Allogenic adipose derived mesenchymal stem cells (AD-MSC), Saline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Knee Osteoarthritis. Базовые параметры: 40 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Allogenic Mesenchymal Stem Cell Intraarticular Injection for Knee Osteoarthritis Therapy, an RCT Explorative Mode-of-action Study

Обзор

This phase I and II double blinded randomized clinical controlled trial investigates the safety and efficacy of intraarticular knee injection with allogenic adipose derived mesenchymal stem cells (AD-MSC), in patients suffering from mild-moderate knee osteoarthritis compared to placebo injection with saline.

Вмешательства

  • Биопрепарат Allogenic adipose derived mesenchymal stem cells (AD-MSC)
    Laboratory isolated, cultivated and cryopreserved allogenic adipose derived mesenchymal stem cells (AD-MSC) from health donors undergoing cometic plastic surgery will be thawed on the injection day and formulated in 10 mL saline. The AD-MSCs will then be intraarticular injected using ultrasonic guidance.
  • Другое Saline
    10 mL saline will be intraarticular injected using ultrasonic guidance.

Первичные конечные точки

  • Observation (change) of adverse events [Срок оценки: Baseline, 3 months, 12 months, 24 months, 3 years, 4 years, 5 years]
  • Change in Knee symptoms (questionnaire Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (symptoms)) from baseline [Срок оценки: Baseline, 3 months, 12 months, 24 months, 3 years, 4 years, 5 years]
Вторичные конечные точки (7)
  • Change in pain from baseline [Срок оценки: Baseline, 3 months, 12 months, 24 months, 3 years, 4 years, 5 years]
  • Observation (change) of cartilage regeneration compared to baseline [Срок оценки: Baseline, 3 months, 12 months, 24 months]
  • Observation (change) of quantitative cartilage regeneration compared to baseline [Срок оценки: Baseline, 3 months, 12 months, 24 months]
  • Improvement (change) during clinical examination with range of motion compared to baseline [Срок оценки: Baseline, 3 months, 12 months, 24 months]
  • Improvement (change) during clinical examination with Effusion tests (swelling) compared to baseline [Срок оценки: Baseline, 3 months, 12 months, 24 months]
  • Improvement (change) during clinical examination with measurement of knee diameter (swelling) compared to baseline [Срок оценки: Baseline, 3 months, 12 months, 24 months]
  • Improvement (change) during clinical examination with measurement of quadriceps muscle diameter (atrofi) compared to baseline [Срок оценки: Baseline, 3 months, 12 months, 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Chronic knee pain (defined for at least 6 months with NRS 4 or above when pain worst)
  • Patients with Grade II-III osteoarthritis according to the Kellgren Lawrence Classification and a joint width space of 1-3 mm.
  • Axial hip, knee, ankle x-ray with no more than 5 degrees valgus/varus deformity
  • Medial, lateral or dual compartment OA as determined above
  • BMI <35
  • Danish speaker
  • Patients must be legally competent and must be able to sign the written consent

Критерии исключения

  • Severe Osteoarthritis (Grade IV according to Kellgren Lavrence Classification)
  • Intraarticular tumor, infection or fracture
  • Pregnancy and breast feeding
  • Cognitive impairment
  • Treatment with cytostatic drugs
  • Previous intraarticular knee injection in the past 3 mo.
  • Unable to perform MRI scan (non-compatible implants, claustrophobia and severe obesity(>BMI 35)
  • Previous ligament reconstruction
  • Meniscal operation with resection with more than 50% or multiple meniscal operations (more than one resection)
  • Diabetes mellitus type 1 and 2
  • Knee instability on physical examination
  • History of allergy to antibiotics
  • Concomitant severe infection, malignant tumor, coagulation diseases or uncontrolled or unmanaged systemic disease
  • Presence of other types of inflammatory arthritis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Aarhus University — Aarhus N

Идентификаторы

NCT: NCT05933434 · STEMJOINT01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗