Меню
Идёт набор NCT05932602

AVEIR DR Coverage With Evidence Development (CED) Study

— Наблюдательное Cardiac Pacemaker Arrythmia Bradycardia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Aveir DR Leadless Pacemaker System, Dual Chamber Transvenous Pacemaker.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cardiac Pacemaker, Arrythmia, Bradycardia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The AVEIR DR Coverage With Evidence Development (DRIVE) Study

Обзор

The purpose of this coverage with evidence development (CED) study is to evaluate complications and long-term health outcomes of the dual chamber Aveir Leadless Pacemaker device (aka Aveir™ DR LP system).

Подробное описание

This CED study utilizes a real-world evidence (RWE) method merging multiple real-world datasets from Abbott and the Center for Medicare Services to assess Aveir DR LP health outcomes among Medicare beneficiaries.

The study will enroll all Medicare patients with continuous claims data implanted with the Aveir DR LP system or a dual-chamber transvenous pacemaker system from any manufacturer.

Due to the RWE data collection methods used in this study, a central institutional review board (IRB) approved informed consent waiver has been granted. Due to this waiver and the sponsor's use of the central IRB, individual hospitals are not required to consent patients or complete local IRB submissions for this RWE study.

Вмешательства

  • Устройство Aveir DR Leadless Pacemaker System
    This study will utilize real-world data from patients implanted with the Aveir DR Leadless Pacemaker System. No device intervention is required in this study.
  • Устройство Dual Chamber Transvenous Pacemaker
    This study will utilize real-world data from patients implanted with a dual-chamber transvenous pacemaker as a comparator to the Aveir DR LP system study arm. No device intervention is required in this study.

Первичные конечные точки

  • Acute device related complication rate [Срок оценки: 30 days]
  • Two-year survival rate [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Chronic complication rate [Срок оценки: 6 months]
  • Device-related re-intervention rates [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Medicare beneficiaries implanted with an Aveir DR leadless pacemaker on or after the study start date (i.e., the date of Aveir DR market approval) will be included in the study.

OR

Medicare beneficiaries implanted with a full system (e.g. lead and generator) dual-chamber transvenous pacemaker on or after the study start date

Критерии исключения

None

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

США · 1 центр
  • Abbott — Sylmar

Идентификаторы

NCT: NCT05932602 · ABT-CIP-1020548

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗