Меню
Идёт набор NCT05931783

Randomized Comparison of Skeletonized Versus Pedicled Left Internal Thoracic Artery

Без фазы С лечением Coronary Artery Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: skeletonized harvesting technique, pedicled harvesting technique.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Artery Disease. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австрия, Германия, Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Comparison of HARVesting the Left Internal Thoracic Artery in a Skeletonized Versus Pedicled Technique: the HARVITA Trial

Обзор

Internal thoracic arteries can be harvested in skeletonized or pedicled technique. Latest research has posed a potential adverse effect of skeletonizing the internal thoracic arteries on graft patency rates and clinical outcome. Prospective, randomized, multi-centre trials are necessary to investigate the impact of harvesting technique of left internal thoracic artery (LITA) on graft patency rates and clinical outcome after coronary artery bypass grafting. The HARVITA trial compares skeletonized and pedicled harvesting technique of LITA regarding graft patency rates and patient survival.

Вмешательства

  • Процедура skeletonized harvesting technique
    In patients who are randomized to this treatment arm, the left internal thoracic artery will be harvested in skeletonized technique. Thereby, only the artery itself is harvested.
  • Процедура pedicled harvesting technique
    In patients who are randomized to this treatment arm, the left internal thoracic artery will be harvested in pedicled technique. Thereby, the artery will be harvested together with the accompanying veins, the endothoracic fascia and fatty tissue in order to create an 1-2 cm broad pedicle.

Первичные конечные точки

  • Death or LITA graft occlusion in cCTA or invasive angiography within 2 years (+/- 3 months) after surgery. [Срок оценки: 2 years (+/- 3 months) after surgery]
Вторичные конечные точки (1)
  • composite outcome of all-cause death, myocardial infarction and repeated revascularization [Срок оценки: 1 year, 2 years and 5 years after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

Primary isolated CABG patients with multi-vessel disease (defined as ≥70 % stenosis of the left anterior descending artery (LAD) and ≥50% stenosis of circumflex and right coronary territory, with or without a ≥50% stenosis of the left main artery).

Критерии исключения

  • Age > 80 years
  • Planned CABG without LITA use
  • Preoperative mediastinal radiation therapy
  • Emergency operation
  • Minimal invasive coronary artery bypass surgery
  • Any concomitant cardiac or non-cardiac procedures
  • Previous cardiac surgery
  • Known contrast agent allergy
  • Severe stenosis of the left subclavian artery/ left-sided subclavian steal syndrome
  • Chronic kidney disease (GFR <60ml/min/1.73m²)
  • Life expectancy of less than 5 years
  • Pregnancy
  • Hyperthyroidism
  • Iodine allergy

Intraoperative exclusion criteria:

  • Y/T graft off the LITA graft
  • LITA sequential grafting
  • LITA target vessel other than LAD

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 4 центра
  • University of Duisburg-Essen — Essen
  • University of Freiburg — Freiburg im Breisgau
  • University Hospital Gießen — Giessen
  • University of Jena — Jena
Австрия · 3 центра
  • Medical University of Graz — Graz
  • Medical University of Innsbruck — Innsbruck
  • Medical University of Vienna — Vienna
Швейцария · 1 центр
  • University Hospital Bern — Bern

Публикации

  • Lamy A, Browne A, Sheth T, Zheng Z, Dagenais F, Noiseux N, Chen X, Bakaeen FG, Brtko M, Stevens LM, Alboom M, Lee SF, Copland I, Salim Y, Eikelboom J; COMPASS Investigators. Skeletonized vs Pedicled Internal Mammary Artery Graft Harvesting in Coronary Artery Bypass Surgery: A Post Hoc Analysis From the COMPASS Trial. JAMA Cardiol. 2021 Sep 1;6(9):1042-1049. doi: 10.1001/jamacardio.2021.1686. PMID 34132753
  • Gaudino M, Audisio K, Rahouma M, Chadow D, Cancelli G, Soletti GJ, Gray A, Lees B, Gerry S, Benedetto U, Flather M, Taggart DP; ART Investigators. Comparison of Long-term Clinical Outcomes of Skeletonized vs Pedicled Internal Thoracic Artery Harvesting Techniques in the Arterial Revascularization Trial. JAMA Cardiol. 2021 Dec 1;6(12):1380-1386. doi: 10.1001/jamacardio.2021.3866. PMID 34586338

Идентификаторы

NCT: NCT05931783 · 1135/2023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗