Меню
Идёт набор NCT05928052

Spinal Cord Stimulation to Shorten Ventilator Dependence in ARDS Patients

Без фазы С лечением Respiratory Distress Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transcutaneous Biopac Electrical Stimulator.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Respiratory Distress Syndrome. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Transcutaneous Spinal Cord Stimulation to Improve Respiratory Function and Shorten Ventilator Dependence in Patients with ARDS

Обзор

This is an early phase, proof-of-concept clinical trial assessing the safety and feasibility of non-invasive spinal cord stimulation to prevent respiratory muscle atrophy in mechanically ventilated ARDS patients. The investigators will recruit 10 elective surgery patients (surgery cohort) and 10 ARDS patients (ARDS cohort) for this study. A non-invasive, alpha-prototype Restore Technology stimulator using hydrogel surface electrodes will be used to stimulate the spinal cord at the cervical or thoracic level.

Подробное описание

Stimulation will be conducted in closed-loop fashion at the start of inspiratory cycle. Signal from a chest belt will be used to synchronize stimulation with ventilator and prevent interference with ventilator (see Protection of Human Subjects). Prior to treatment stimulation, mapping will be conducted at 1 Hz with electrodes placed in locations identified to be optimal in the surgery cohort. Assessment of evoked EMG responses from respiratory muscles will be conducted. Once this electrode configuration is confirmed as effective (capable of evoking EMG activity), stimulation with this configuration will be applied for treatment.

Вмешательства

  • Устройство Transcutaneous Biopac Electrical Stimulator
    A transcutaneous electrical stimulator sends low levels of electrical current through surface hydrogel electrodes directly to the spinal cord to improve function.

Первичные конечные точки

  • Recording of significant stimulation-induced adverse events (AE) [Срок оценки: 1-48 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Recording of total ventilation time [Срок оценки: 1-48 months]
  • Measurement of diaphragm thickness [Срок оценки: 1-48 months]
  • Assessment of diaphragm and respiratory muscle EMG amplitudes [Срок оценки: 1-48 months]
  • Measurement of respiratory pressure [Срок оценки: 1-48 months]
  • Assessment of respiratory tidal volume [Срок оценки: 1-48 months]
  • Measurement of ventilator weaning time [Срок оценки: 1-48 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female 18-85 years;
  • Intubated with confirmed diagnosis of ARDS (by Berlin Criteria: acute onset within one week of known insult, bilateral airspace opacities not fully explained by pleural effusions, atelectasis, and/or nodules, respiratory failure not explained by heart failure or fluid overload, PaO2/FiO2 ratio < 300); or identified as a patient admitted to the intensive care unit (ICU) after non-cardiac surgery;
  • Able to provide informed consent or available next of kin able to provide informed consent;
  • Have intact chest/lung, upper and lower extremity anatomy;
  • The neuromuscular connections between the spinal cord, diaphragm, and intercostal muscles are intact;
  • Enrollment of subject within 48 hours of intubation;
  • Able to induce evoked response of diaphragm muscle by spinal cord TES.

Критерии исключения

  • Phrenic nerve or diaphragm pacer;
  • History of seizure disorder or on anti-epileptic medication for the treatment of seizures;
  • Compromised skin in back (neck, upper and lower back);
  • Pregnancy;
  • Implanted devices: cardiac pacemakers, implanted defibrillators, implanted neurostimulators, phrenic nerve pacers;
  • BMI greater than or equal to 35;
  • Pharmacological paralysis/neuromuscular blockade\*.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of California, Los Angeles — Los Angeles

Идентификаторы

NCT: NCT05928052 · 21-001220

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗