Меню
Набор скоро начнётся NCT05925946

Effect of Low-Calorie Diet and Lifestyle Intervention on Reversal of T2DM

Без фазы С лечением Diabetes Mellitus PreDiabetes Diet Habit

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CURE-DM.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes Mellitus, PreDiabetes, Diet Habit. Базовые параметры: 20 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Low-Calorie Diet and Lifestyle Intervention on Reversal of Type 2 Diabetes Mellitus, Hepatic and Pancreatic Fat: A Two-year Randomized Control Trial in New Delhi, India

Обзор

An increase in body fat, even when within the normal BMI range is one of the essential drivers of T2DM in Asian Indians. In this context, the relationship between excess hepatic fat and pancreatic fat appears to be necessary. A low-calorie (high protein and low carb) vegetarian diet with appropriate exercise, in a protocol similar to the DiRECT study, may lead to weight loss, reversal of diabetes, and decrease in ectopic fat.

Подробное описание

Diabetes is one of the biggest global public health problems. India has 100 million people living with diabetes as per the 2023 data. Reversal of T2DM, the holy grail of diabetes management, was not deemed possible until recently. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT) trial has been conducted in obese patients with T2DM patients for a period of 2 years in the UK. Research on the effect of dietary intervention would be necessary for Asian Indians since liver fat deposition is more severe than in white Caucasians. Although some nutritionists and physicians are replicating methods of DiRECT study in their patients, it is not clear if similar diets will work effectively in community-dwelling Asian Indians.

Вмешательства

  • Пищевая добавка CURE-DM
    1. This randomized controlled prospective trial will be of 2 years duration where 150 patients with T2DM from urban areas of Delhi will be screened. 2. These subjects will be randomized into two groups by computer-generated randomization list using variable block size. 3. Group A (n, 60, test group)will be received a low-calorie diet along with appropriate exercise counseling; and group B (n, 60, Control group) will be received balanced diet along with exercise advice.

Первичные конечные точки

  • Reversal of diabetes [Срок оценки: 24 Months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Muscle strength [Срок оценки: 24 Months]
  • Anthropometric assessment [Срок оценки: 24 Months]
  • Hepatic and Pancreatic Fat [Срок оценки: 24 Months]
  • Body fat [Срок оценки: 24 Months]
  • Insulin Resistance [Срок оценки: 24 Months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosed with T2DM within the previous 3 years
  • Age 20-65 years
  • BMI >25-45kg/m2
  • HbA1c> 6.5% at baseline (on current treatment, if any)

Критерии исключения

  • Recent or screening HbA1c of 9% or higher
  • Weight loss of >5 kg within the previous 6 months
  • Significant cardiopulmonary
  • Hepatic, or another endocrine disease
  • Current participation in any other research drug study in the previous three months
  • Past history of bariatric surgery Malignancy other than minor skin lesions and Possibility of pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT05925946 · 2022-1312

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗