Меню
Идёт набор NCT05925621

Cognitive Neurology Unit Clinical Registry

— Наблюдательное Alzheimer Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Lecanemab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alzheimer Disease. Базовые параметры: 50 лет — 95 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Cognitive Neurology Unit's Anti-amyloid Monoclonal Antibodies for the Treatment of Alzheimer's Disease Clinical Registry

Обзор

A Prospective Comparative Study Of Monoclonal Antibodies For The Treatment Of Alzheimer's Disease

Подробное описание

Alzheimer's disease (AD) is a neurodegenerative disorder associated with brain deposition of extracellular amyloid and intracellular tau. It causes progressive cognitive impairment, especially memory, and is invariably fatal. Currently, there is no effective treatment for AD. A new and promising method involves the use of anti-amyloid-beta monoclonal antibodies (anti-amyloid mAbs) to reduce amyloid accumulation in brain. There are currently two anti-amyloid mABs, aducanumab and lecanemab, approved by the FDA under FDA's "accelerated approval" pathway. However, so far there is only a single phase 3 study that unequivocally demonstrates clinical efficacy of anti-amyloid mAB therapy1. This study is designed to help determine the therapeutic benefit of anti-amyloid mABs therapy by treating AD patients in our clinic with anti-amyloid mABs and measuring cognitive impairment and functional outcomes over the course of the treatment period and beyond. This study has 4 specific aims.

SPECIFIC AIM 1: TO CREATE A CNU ANTI-AMYLOID MONOCLONAL ANTIBODY REGISTRY

SPECIFIC AIM 2: TO DETERMINE WHETHER ANTI-AMYLOID MABs SLOW COGNITIVE AND FUNCTIONAL DECLINE

SPECIFIC AIM 3: TO IDENTIFY ANY ASSOCIATIONS BETWEEN SIDES EFFECTS AND PATIENT CHARACTERISTICS

SPECIFIC AIM 4: TO ESTABLISH THE TIME COURSE OF CLINICAL BENEFITS

Вмешательства

  • Препарат Lecanemab
    Observational study

Первичные конечные точки

  • To Determine Whether Anti-Amyloid Mabs Slow Cognitive And Functional Decline [Срок оценки: 30 months]
  • To Identify Any Associations Between Side Effects And Patient Characteristics [Срок оценки: 30 months]
  • To Establish The Time Course Of Clinical Benefits [Срок оценки: 30 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • o Patient meets clinical criteria for mild cognitive impairment or early dementia from Alzheimer's disease
  • Patient has evidence of cognitive impairment on neuropsychological testing
  • Patient has not progressed to the moderate stage of dementia based on neuropsychological testing or clinical judgement
  • Amyloid PET imaging and/or CSF analysis consistent with Alzheimer's disease
  • Amyloid PET imaging positive
  • CSF p-Tau/Abeta42 ration >0.023 and ABeta42 < 1027\*\*
  • 3T MRI in past 6 months
  • Patient has a care partner
  • Patient under the care of an appropriate BI-Lahey amyloid clinic
  • Patient is on a stable medication regimen

Критерии исключения

  • o Recent stroke or suspected TIA in the past year
  • Pregnancy
  • Active autoimmune or immunological disease
  • Systemic treatment with immunosuppressants, immunoglobulins, or monoclonal antibodies or their derivatives
  • Bleeding disorder with Plts < 50,000 or INR > 1.5
  • On warfarin, heparin, or DOAC
  • On dual antiplatelet therapy
  • Non Alzheimer disease cause of dementia/MCI
  • ApoE e4 homozygote

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Beth Israel Deaconess Medical Center — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT05925621 · 2023P000494

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗