Меню
Идёт набор NCT05924477

Glaucoma Drainage Device and Endothelial Cell Loss Compare Trial

Без фазы С лечением Glaucoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sulcus tube placement, Anterior chamber (AC) tube placement.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Glaucoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Glaucoma Drainage Device and Endothelial Cell Loss Compare Trial (DECLARE) is a multi-center, outcome-masked, randomized clinical trial. The purpose of this study is to compare glaucoma drainage device implantation in the anterior chamber (front part of the eye) and sulcus (small space between iris and front chamber of the eye) in efforts to minimize cell loss in the eye.

Подробное описание

The DECLARE Trial is a prospective 1:1 randomized, parallel design, double-masked clinical trial to compare endothelial cell density (ECD), intraocular pressure (IOP) and metagenomic RNA deep sequencing (MDS) between sulcus and anterior chamber (AC) tube placement after glaucoma drainage device (GDD) implantation.

The trial has fixed sample size with 12 months follow-up for primary outcome assessment and trial participants will continue to be followed to the end of grant cycle with a total of 24 months follow-up.

Patients will be randomized to 2 tube locations for GDD implantation:

* Tube placed in the AC * Tube placed in ciliary sulcus * Stratification: by clinical center and type of surgery (GDD alone vs GDD combined with phacoemulsification). Stratified randomization by clinical center is to ensure that a similar number of subjects will be randomized to either sulcus tube or AC tube placement for a specific clinical center. Because eyes undergoing a combined phacoemulsification with GDD implantation may be associate with larger ECL from phacoemulsification, stratified by surgery type is to ensure two tube location groups similar number of study eyes that will undergo a combined phacoemulsification with GDD implantation.

Вмешательства

  • Процедура Sulcus tube placement
    GDD implantation surgery with tube placement in the ciliary sulcus
  • Процедура Anterior chamber (AC) tube placement
    GDD implantation surgery with tube placement in the anterior chamber

Первичные конечные точки

  • Central endothelial cell loss (ECL) from baseline [Срок оценки: Baseline to 12 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Intraocular Pressure (IOP) at 12 months [Срок оценки: 12 months after GDD implantation]
  • ECD at 12 months after GDD implantation [Срок оценки: 12 months after GDD implantation]
  • Best-corrected visual acuity (BCVA) at 12 months after GDD implantation [Срок оценки: 12 months after GDD implantation]
  • Number of anti-glaucoma medications at 12 months after GDD implantation [Срок оценки: 12 months after GDD implantation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Medically uncontrolled glaucoma requiring GDD or GDD combined with phacoemulsification as the planned surgical procedure
  • Candidate for GDD implantation for ciliary sulcus and AC tube
  • Age greater than or equal to 18 years old

Критерии исключения

  • Preexisting corneal condition that would affect the corneal endothelium or previous corneal transplant
  • Presence or history of Cypass Micro-Stent
  • Previous GDD, Xen Gel Stent or Preserflo MicroShunt removed less than 6 months before surgery
  • Presence of GDD implantation, Xen Gel Stent, of Preserflo MicroShunt
  • Previous trabeculectomy and/or minimally invasive glaucoma surgery within the past 6 months
  • AC intraocular lens
  • Presence of nanophthalmos, uncontrolled uveitis, silicone oil, Sturge-Weber syndrome or other conditions associated with elevated episcleral venous pressure
  • Unwilling or unable to give consent, unwilling to accept randomization, or unable to return for scheduled protocol visits
  • No light perception vision in the study eye or fellow eye visual acuity < 20/200
  • Need for glaucoma surgery combined with other ocular procedures (i.e. corneal transplant, or retinal surgery) or anticipated need for additional ocular surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 7 центров
  • University of California San Francisco — San Francisco
  • Diablo Eye Associates — Walnut Creek
  • Bascom Palmer Eye Institute — Miami
  • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University — Baltimore
  • Massachusetts Eye and Ear — Boston
  • University of Buffalo/State University of New York — Buffalo
  • University of North Carolina at Chapel Hill — Chapel Hill
Канада · 1 центр
  • Prism Eye Institute, University of Toronto — Toronto

Идентификаторы

NCT: NCT05924477 · 853474 · UG1EY033703

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗